flt3L rokotehoidolla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma tai munuaissyöpä
Vaiheen II tutkimus Flt3-ligandista yksin tai yhdessä melanoomapeptidi-immunisoinnin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma tai munuaissyöpä
PERUSTELUT: Lääke flt3L voi stimuloida ihmisen immuunijärjestelmää ja auttaa tappamaan kasvainsoluja. Melanoomasoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan niiden kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia flt3L:n tehokkuutta rokotehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma tai munuaissolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi pelkän flt3-ligandin (Flt3L) immunologinen ja biologinen aktiivisuus potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä tai HLA-A2.1-negatiivinen melanooma.
II. Arvioi Flt3L:n immunologinen ja biologinen aktiivisuus yksinään tai yhdessä melanoomapeptidi-immunisaation kanssa (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 ja tyrosinaasi) potilailla, joilla on metastaattinen HLA-A2.1-positiivinen melanooma.
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä:
Ryhmä 1 (munuaissolusyöpä): Potilaat saavat Flt3-ligandia (Flt3L) subkutaanisesti (SQ) yksinään päivinä 1-14.
Ryhmä 2 (HLA-A2.1-negatiivinen melanooma): Potilaat saavat Flt3L SQ:ta yksinään päivinä 1-14.
Ryhmä 3 (HLA-A2.1-positiivinen melanooma): Potilaat voivat saada joko Flt3L SQ:ta yksinään päivinä 1-14 tai yhdessä melanoomapeptidi-immunisaation kanssa. Potilaat voivat saada melanoomapeptidi-immunisaation, joka koostuu immunodominantista MART-1-peptidistä, gp100:209-217:stä, gp100:280-288:sta ja tyrosinaasipeptidistä, joka on emulgoitu Montanide ISA-51 SQ:ssa Flt3L:n antamisen 12. päivänä.
Hoito toistetaan 4 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole vastausta tai joiden vaste on vähäistä, voivat saada 2 lisäkurssia. Potilaat, joiden sairaus etenee yhden kurssin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Noin 54-96 potilasta (18-32 per hoitoryhmä) kerääntyy tähän tutkimukseen 16 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Surgery Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet-- Histologisesti todistettu metastaattinen melanooma tai munuaissolusyöpä Melanoomapeptidi-immunisaatiota saavien potilaiden on oltava HLA-A2.1-positiivisia Mitattavissa oleva sairaus --Aiempi/samanaikainen hoito-- Biologinen hoito: Vähintään 1 kuukausi aiemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: Vähintään 1 kuukausi aiemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Ei samanaikaista systeemistä steroidihoitoa Vähintään 1 kuukausi aiemmasta steroidihoidosta Sädehoito: Vähintään 1 kuukausi aiemmasta sädehoidosta Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu Muu: Yli 1 kuukausi aiemmasta hoidosta -- Potilaan ominaisuudet -- Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-1 Odotettu elinikä: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm3 Ei hyytymishäiriöitä Maksa: Bilirubiini enintään 1,6 mg/dL AST ja ALT alle 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Sydän: Ei vakavaa sydän- ja verisuonisairautta Keuhko: Ei vakavaa keuhkosairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti HIV negatiivinen Hepatiitti B pinta-antigeeni negatiivinen Ei allergista reaktiota Montanide ISA:lle -51 Ei aktiivista systeemistä infektiota Ei aikaisempia autoimmuunisairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Toistuminen
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Säteilysuoja-aineet
- Monatide (IMS 3015)
- Flt3-ligandiproteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065997
- NCI-98-C-0040
- NCI-T97-0092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .