flt3L med eller uden vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom eller nyrecellekræft
Fase II-undersøgelse af Flt3-ligand alene eller i kombination med melanom-peptidimmunisering hos patienter med metastatisk melanom eller nyrecellekræft
RATIONALE: Lægemidlet flt3L kan stimulere en persons immunsystem og hjælpe med at dræbe tumorceller. Vacciner fremstillet af melanomceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons på og dræbe deres tumorceller.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af flt3L med eller uden vaccinebehandling til behandling af patienter med metastatisk melanom eller nyrecellekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluer den immunologiske og biologiske aktivitet af flt3-ligand (Flt3L) alene hos patienter med metastatisk nyrecellekræft eller HLA-A2.1 negativt melanom.
II. Evaluer den immunologiske og biologiske aktivitet af Flt3L alene eller i kombination med melanompeptidimmunisering (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 og tyrosinase) hos patienter med metastatisk HLA-A2.1-positivt melanom.
PROTOKOLOVERSIGT: Patienter er tildelt 1 af 3 behandlingsgrupper:
Gruppe 1 (nyrecellekræft): Patienter modtager Flt3-ligand (Flt3L) subkutant (SQ) alene på dag 1-14.
Gruppe 2 (HLA-A2.1 negativt melanom): Patienter modtager Flt3L SQ alene på dag 1-14.
Gruppe 3 (HLA-A2.1 positivt melanom): Patienter kan modtage enten Flt3L SQ alene på dag 1-14 eller i kombination med melanompeptidimmunisering. Patienter kan modtage melanompeptidimmunisering bestående af MART-1 immundominant peptid, gp100:209-217, gp100:280-288 og tyrosinasepeptid emulgeret i Montanide ISA-51 SQ på dag 12 af Flt3L-administration.
Behandlingen gentages hver 4. uge i 2 forløb. Patienter uden respons eller mindre respons kan modtage 2 yderligere forløb. Patienter med sygdomsprogression efter 1 forløb fjernes fra undersøgelsen.
FORSIGTET OPGØRELSE:
Ca. 54-96 patienter (18-32 pr. behandlingsgruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 16 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Surgery Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Histologisk dokumenteret metastatisk melanom eller nyrecellekræft Patienter, der modtager melanompeptidimmuniseringer, skal være HLA-A2.1 positive Målbar sygdom --Forudgående/Samtidig terapi-- Biologisk behandling: Mindst 1 måned siden tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig systemisk steroidbehandling Mindst 1 måned siden tidligere steroidbehandling Strålebehandling: Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Tidligere operation tilladt Andet: Mere end 1 måned siden tidligere terapi -- Patientkarakteristika -- Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 90.000/mm3 Ingen koagulationsforstyrrelser Lever: Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL ASAT og ALT mindre end 2 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Hjerte-kar-sygdom: Ingen større hjerte-kar-sygdom Lunge: Ingen større lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest HIV-negativ Hepatitis B overfladeantigen negativ Ingen allergisk reaktion på Montanide ISA -51 Ingen aktiv systemisk infektion Ingen tidligere autoimmune lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom, nyrecelle
- Tilbagevenden
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Strålebeskyttende midler
- Monatid (IMS 3015)
- Flt3 ligandprotein
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000065997
- NCI-98-C-0040
- NCI-T97-0092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .