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進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるゲルダナマイシン類似体

2013年12月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

成人固形腫瘍患者を対象とした 17-(アリルアミノ)-17-デメトキシゲルダナマイシン (AAG、NSC 330507) の第 I 相および薬理学的研究

進行固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるゲルダナマイシン類似体の有効性を研究する第I相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行固形腫瘍患者におけるゲルダナマイシン類似体 (AAG) の最大耐用量を決定する。

II. この患者集団におけるこの薬剤の毒性作用を判定するため。 Ⅲ． これらの患者の正常およびアクセス可能な腫瘍組織におけるこの薬剤の生化学的および分子的効果を判定すること。

IV. これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態を決定するため。 V. これらの患者におけるこの薬剤の抗腫瘍活性を評価すること。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は、1、4、15、18日目に1日1回、ゲルダナマイシン類似体（AAG）を1～6時間かけてIV投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは4週間ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでAAGの用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD が決定されると、さらに 10 人の患者が MTD で治療されます。

患者は6週間ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

基準：

  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • 白血病ではありません
  • 腫瘍との活発なCNS関与なし
  • エコグ 0-2
  • 平均余命：少なくとも3か月
  • 好中球の絶対数が少なくとも 2,000/mm^3
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全はありません
  • 過去1年以内に心筋梗塞の既往がないこと
  • ビリルビン =< 正常値の上限 (ULN)
  • AST ULN の 2 倍以下 (98 U/L 以下)
  • 制御不能な不整脈がない
  • コントロール不良の狭心症はない
  • 重篤な心室不整脈がないこと（すなわち、心室頻拍（VT）または心室細動（VF）が連続3拍以上）
  • QTc 間隔 =< 450 ミリ秒 (男性)、または =< 470 ミリ秒 (女性)
  • LVEF >= 40% (MUGA による)
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • HIV陰性
  • 研究への参加を妨げるような他の重篤な病状がないこと
  • 卵製品に対する重篤な過敏症はない
  • 抗がん免疫療法を併用しない
  • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している
  • 他の同時抗がん化学療法がないこと（例、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン[CHOP]、またはメクロレタミン、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン[MOPP]）
  • 抗がんホルモン療法を併用しないこと
  • 非悪性疾患に対する制吐剤としてのグルココルチコイドの併用が許可される
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
  • 同時放射線治療なし
  • 大手術の同時並行はありません
  • 抗がん性グルココルチコイドの併用なし
  • クレアチニン =< ULN またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/分
  • QTc延長を引き起こす薬剤を併用しないこと
  • 組織学的に確認され、根治療法が存在しない進行性固形腫瘍
  • 非ホジキンリンパ腫は許可される
  • 肝臓のCYP3A4代謝を妨げる薬剤を併用していないこと（例、グレープフルーツジュース、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、シクロスポリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、シメチジン、テルフェナジン、アステミゾール、インジナビル、またはメシル酸ネルフィナビル）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（タネスピマイシン）
患者は、第 1 週と第 3 週に週に 2 回、タネスピマイシン類似体の点滴を受けます。
薬：タネスピマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • 17-AAG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タネスピマイシンの最大耐用量
時間枠：28日
DLTは、グレード3以上の非血液毒性（任意のグレードの脱毛症、最大未満の制吐療法中のグレード3の悪心または嘔吐、および好中球減少症および感染症がない場合のグレード3の発熱を除く）と定義されます。グレード4の血液毒性（あらゆるグレードの貧血を除く）、または薬物関連毒性のため42日目までに治療を再開できない（2週間以上の遅れ）。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血や骨髄単核球などの正常組織におけるタネスピマイシンの生体分子作用
時間枠：5日目まで
分子マーカーのタンパク質発現の変化は、ウェスタンブロット分析によって評価されます。
5日目まで
タネスピマイシンの薬物動態
時間枠：注入前、20 分、40、50、60 分（注入終了）、70、80、95、110 分、2.5、3、4、5、6.5、8、10、14、24 時間
フォトダイオードアレイ検出を備えた HPLC によって測定されます。 親薬物について決定される薬物動態パラメータには、最大血漿濃度 (Cmax)、最大血漿濃度の時間 (Tmax)、濃度時間曲線下面積 (AUC)、終末半減期、クリアランスおよび分布容積が含まれます。
注入前、20 分、40、50、60 分（注入終了）、70、80、95、110 分、2.5、3、4、5、6.5、8、10、14、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jean Grem、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月13日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00819 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (その他の識別子：University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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