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Geldanamycin-Analogon bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom

13. Dezember 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I- und pharmakologische Studie zu 17-(Allylamino)-17-Demethoxygeldanamycin (AAG, NSC 330507) bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Geldanamycin-Analogon bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Geldanamycin-Analogon (AAG) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

II. Um die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei dieser Patientengruppe zu bestimmen. III. Um die biochemischen und molekularen Wirkungen dieses Arzneimittels in normalem und zugänglichem Tumorgewebe bei diesen Patienten zu bestimmen.

IV. Um die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten zu bestimmen. V. Um die Antitumoraktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 15 und 18 einmal täglich über 1–6 Stunden ein Geldanamycin-Analogon (AAG) IV. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende AAG-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald der MTD bestimmt ist, werden weitere 10 Patienten am MTD behandelt.

Die Patienten werden alle 6 Wochen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Leukämie
  • Keine aktive ZNS-Beteiligung am Tumor
  • ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: mindestens 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im letzten Jahr
  • Bilirubin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das Zweifache des ULN (nicht größer als 98 U/L)
  • Keine unkontrollierten Rhythmusstörungen
  • Keine schlecht kontrollierte Angina pectoris
  • Keine schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie (d. h. ventrikuläre Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF) >= 3 Schläge in Folge)
  • QTc-Intervall =< 450 ms für Männer oder =< 470 ms für Frauen
  • LVEF >= 40 % nach MUGA
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Kein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine schwerwiegende Überempfindlichkeit gegenüber Eiprodukten
  • Keine gleichzeitige Krebsimmuntherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [CHOP] oder Mechlorethamin, Vincristin, Procarbazin und Prednison [MOPP])
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs
  • Gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden als Antiemetika bei nichtmalignen Erkrankungen zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige größere Operation
  • Keine gleichzeitigen Glukokortikoide gegen Krebs
  • Kreatinin =< ULN oder Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die eine QTc-Verlängerung verursachen
  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, für den es keine heilende Therapie gibt
  • Non-Hodgkin-Lymphom erlaubt
  • Keine gleichzeitigen Arzneimittel, die den CYP3A4-Metabolismus in der Leber beeinträchtigen (z. B. Grapefruitsaft, Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Cyclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Cimetidin, Terfenadin, Astemizol, Indinavir oder Nelfinavirmesylat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tanespimycin)
In den Wochen 1 und 3 erhalten die Patienten zweimal pro Woche Infusionen mit einem Tanespimycin-Analogon.
Arzneimittel: Tanespimycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 17-AAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Tanespimycin
Zeitfenster: 28 Tage
DLT ist definiert als jede nicht-hämatologische Toxizität größer oder gleich Grad 3 (mit Ausnahme von Alopezie jeglichen Grades, Übelkeit oder Erbrechen Grad 3 während einer weniger als maximalen antiemetischen Therapie und Fieber Grad 3 ohne Neutropenie und Infektion). Hämatologische Toxizität 4. Grades (mit Ausnahme von Anämie jeglichen Grades) oder die Unfähigkeit, die Behandlung bis zum 42. Tag (länger als zweiwöchige Verzögerung) aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität wieder aufzunehmen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomolekulare Wirkungen von Tanespimycin in normalen Geweben wie peripherem Blut und mononukleären Zellen des Knochenmarks
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Änderungen in der Proteinexpression der molekularen Marker werden durch Western-Blot-Analyse bewertet.
Bis zum 5. Tag
Pharmakokinetik von Tanespimycin
Zeitfenster: Vorinfusion: 20 Minuten, 40, 50, 60 (Ende der Infusion), 70, 80, 95 und 110 Minuten sowie 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 und 24 Stunden
Bestimmt durch HPLC mit Photodiodenarray-Detektion. Zu den pharmakokinetischen Parametern, die für das Ausgangsarzneimittel bestimmt werden, gehören die maximale Plasmakonzentration (Cmax), der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax), die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), die terminale Halbwertszeit, die Clearance und das Verteilungsvolumen.
Vorinfusion: 20 Minuten, 40, 50, 60 (Ende der Infusion), 70, 80, 95 und 110 Minuten sowie 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Grem, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00819 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (Andere Kennung: University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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