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Analogo della geldanamicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin

13 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I e farmacologico sulla 17-(allylamino)-17-demetossigeldanamicina (AAG, NSC 330507) in pazienti adulti con tumori solidi

Studio di fase I per studiare l'efficacia dell'analogo della geldanamicina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di analogo della geldanamicina (AAG) in pazienti con tumori solidi avanzati.

II. Per determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questa popolazione di pazienti. III. Per determinare gli effetti biochimici e molecolari di questo farmaco nel tessuto tumorale normale e accessibile in questi pazienti.

IV. Per determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti. V. Per valutare qualsiasi attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono l'analogo della geldanamicina (AAG) EV per 1-6 ore una volta al giorno nei giorni 1, 4, 15 e 18. I cicli si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di AAG fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, altri 10 pazienti vengono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Niente leucemia
  • Nessun coinvolgimento attivo del SNC con il tumore
  • ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • Bilirubina = < limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 2 volte ULN (non superiore a 98 U/L)
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Nessuna angina mal controllata
  • Nessuna aritmia ventricolare grave (cioè tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) >= 3 battiti consecutivi)
  • Intervallo QTc =< 450 msec per gli uomini o =< 470 msec per le donne
  • LVEF >= 40% secondo MUGA
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun'altra grave condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna grave ipersensibilità ai prodotti a base di uova
  • Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante (ad esempio, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [CHOP] o mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisone [MOPP])
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante
  • Sono consentiti glucocorticoidi concomitanti come antiemetici per malattie non maligne
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante
  • Nessun glucocorticoidi antitumorali concomitanti
  • Creatinina =< ULN o clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessun farmaco concomitante che causa il prolungamento dell'intervallo QTc
  • Tumore solido avanzato istologicamente confermato per il quale non esiste terapia curativa
  • Linfoma non Hodgkin consentito
  • Nessun farmaco concomitante che interferisce con il metabolismo epatico del CYP3A4 (ad es. succo di pompelmo, ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, ciclosporina, eritromicina, claritromicina, cimetidina, terfenadina, astemizolo, indinavir o nelfinavir mesilato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (tanespimicina)
I pazienti riceveranno infusioni di analogo della tanespimicina due volte a settimana nelle settimane 1 e 3.
Droga: tanespimicina
Dato IV
Altri nomi:
  • 17-AA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di tanespimicina
Lasso di tempo: 28 giorni
Le DLT sono definite come qualsiasi tossicità non ematologica maggiore o uguale al grado 3 (ad eccezione di alopecia di qualsiasi grado, nausea o vomito di grado 3 durante una terapia antiemetica inferiore al massimo e febbre di grado 3 in assenza di neutropenia e infezione), qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 (ad eccezione dell'anemia di qualsiasi grado) o incapacità di riprendere il trattamento entro il giorno 42 (ritardo superiore a due settimane) a causa della tossicità correlata al farmaco.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti biomolecolari della tanespimicina nei tessuti normali come il sangue periferico e le cellule mononucleate del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
I cambiamenti nell'espressione proteica dei marcatori molecolari saranno valutati mediante analisi western blot.
Fino al giorno 5
Farmacocinetica della tanespimicina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20 minuti, 40, 50, 60 (fine infusione), 70, 80, 95 e 110 minuti e 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 e 24 ore
Determinato mediante HPLC con rilevamento a serie di fotodiodi. I parametri farmacocinetici che saranno determinati per il farmaco originario includono la massima concentrazione plasmatica (Cmax), il tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), l'emivita terminale, la clearance e il volume di distribuzione.
Pre-infusione, 20 minuti, 40, 50, 60 (fine infusione), 70, 80, 95 e 110 minuti e 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Grem, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00819 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (Altro identificatore: University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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