Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analog geldanamycinu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem

13. prosince 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I a farmakologická studie 17-(allylamino)-17-demethoxygeldanamycinu (AAG, NSC 330507) u dospělých pacientů se solidními nádory

Fáze I studie pro studium účinnosti analogu geldanamycinu při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory nebo non-Hodgkinův lymfom. Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku analogu geldanamycinu (AAG) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

II. Stanovit toxické účinky tohoto léku u této populace pacientů. III. Stanovit biochemické a molekulární účinky tohoto léku v normální a dostupné nádorové tkáni u těchto pacientů.

IV. Stanovit farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. V. Zhodnotit jakoukoli protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají analog geldanamycinu (AAG) IV po dobu 1-6 hodin jednou denně ve dnech 1, 4, 15 a 18. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky AAG, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, dalších 10 pacientů je léčeno na MTD.

Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádná leukémie
  • Žádné aktivní postižení CNS s nádorem
  • ECOG 0-2
  • Délka života: minimálně 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Bez anamnézy infarktu myokardu za poslední rok
  • Bilirubin =< horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne větší než 2krát ULN (ne větší než 98 U/L)
  • Žádné nekontrolované dysrytmie
  • Žádná špatně kontrolovaná angina pectoris
  • Žádná závažná komorová arytmie (tj. ventrikulární tachykardie (VT) nebo fibrilace komor (VF) >= 3 tepy za sebou)
  • QTc interval =< 450 ms pro muže nebo =< 470 ms pro ženy
  • LVEF >= 40 % od MUGA
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádný jiný vážný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná závažná přecitlivělost na vaječné produkty
  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie (např. cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [CHOP] nebo mechlorethamin, vinkristin, prokarbazin a prednison [MOPP])
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
  • Současné podávání glukokortikoidů jako antiemetika u nezhoubných onemocnění povoleno
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádná souběžná velká operace
  • Žádné souběžné protirakovinné glukokortikoidy
  • Kreatinin = < ULN nebo clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné souběžné léky, které způsobují prodloužení QTc
  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, pro který neexistuje žádná kurativní terapie
  • Non-Hodgkinův lymfom povolen
  • Žádné souběžné léky, které interferují s jaterním metabolismem CYP3A4 (např. grapefruitový džus, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, cyklosporin, erythromycin, klarithromycin, cimetidin, terfenadin, astemizol, indinavir nebo nelfinavir mesylát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (tanespimycin)
Pacienti budou dostávat infuze analogu tanespimycinu dvakrát týdně v týdnech 1 a 3.
Lék: tanespimycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 17-AAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka tanespimycinu
Časové okno: 28 dní
DLT jsou definovány jako jakákoli vyšší nebo rovna nehematologické toxicitě stupně 3 (s výjimkou alopecie jakéhokoli stupně, nevolnosti nebo zvracení stupně 3 během méně než maximální antiemetické léčby a horečky stupně 3 bez neutropenie a infekce), jakákoli hematologická toxicita 4. stupně (s výjimkou anémie jakéhokoli stupně) nebo neschopnost obnovit léčbu do 42. dne (déle než dvoutýdenní zpoždění) kvůli toxicitě související s léčivem.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomolekulární účinky tanespimycinu v normálních tkáních, jako jsou periferní krev a mononukleární buňky kostní dřeně
Časové okno: Až do dne 5
Změny v proteinové expresi molekulárních markerů budou hodnoceny analýzou western blot.
Až do dne 5
Farmakokinetika tanespimycinu
Časové okno: Před infuzí, 20 minut, 40, 50, 60 (konec infuze), 70, 80, 95 a 110 minut a 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 a 24 hodin
Stanoveno pomocí HPLC s detekcí fotodiodového pole. Farmakokinetické parametry, které budou stanoveny pro původní léčivo, zahrnují maximální plazmatickou koncentraci (Cmax), čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax), plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC), terminální poločas, clearance a distribuční objem.
Před infuzí, 20 minut, 40, 50, 60 (konec infuze), 70, 80, 95 a 110 minut a 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Grem, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00819 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (Jiný identifikátor: University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit