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진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에 있어 겔다나마이신 유사체

2013년 12월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고형 종양이 있는 성인 환자에서 17-(Allylamino)-17-Demethoxygeldanamycin(AAG, NSC 330507)의 I상 및 약리학적 연구

진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 젤다나마이신 유사체의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형암 환자에서 젤다나마이신 유사체(AAG)의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성 영향을 확인합니다. III. 이 환자의 정상적이고 접근 가능한 종양 조직에서 이 약물의 생화학적 및 분자적 효과를 결정합니다.

IV. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. V. 이들 환자에서 이 약물의 항종양 활성을 평가하기 위함.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 젤다나마이신 유사체(AAG) IV를 1일, 4일, 15일 및 18일에 1일 1회 1-6시간 동안 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 AAG 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가로 10명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

6주마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기준:

  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 백혈병 없음
  • 종양에 활성 CNS 침범 없음
  • ECOG 0-2
  • 기대 수명: 최소 3개월
  • 절대 호중구 수 최소 2,000/mm^3
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
  • 최근 1년 이내 심근경색 병력 없음
  • 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
  • AST ULN의 2배 이하(98 U/L 이하)
  • 조절되지 않는 부정맥 없음
  • 잘 조절되지 않는 협심증 없음
  • 심각한 심실 부정맥 없음(즉, 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF) >= 3회 연속 박동)
  • QTc 간격 =< 남성의 경우 450msec 또는 =< 여성의 경우 470msec
  • MUGA의 LVEF >= 40%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 상태 없음
  • 계란 제품에 대한 심각한 과민증 없음
  • 동시 항암 면역 요법 없음
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
  • 다른 동시 항암 화학요법 없음(예: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손[CHOP] 또는 메클로레타민, 빈크리스틴, 프로카르바진 및 프레드니손[MOPP])
  • 동시 항암 호르몬 요법 없음
  • 비악성 질환에 대한 구토억제제로 동시 글루코코르티코이드 허용
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 동시 대수술 없음
  • 동시 항암제 글루코코르티코이드 없음
  • 크레아티닌 =< ULN 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • QTc 연장을 유발하는 동시 약물 없음
  • 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양
  • 비호지킨 림프종 허용
  • 간 CYP3A4 대사를 방해하는 병용 약물 없음(예: 자몽 주스, 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 사이클로스포린, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 시메티딘, 테르페나딘, 아스테미졸, 인디나비르 또는 넬피나비르 메실레이트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(타네스피마이신)
환자는 1주와 3주에 일주일에 두 번 타네스피마이신 유사체를 주입받게 됩니다.
의약품: 타네스피마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 17-AAG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타네스피마이신의 최대 허용 용량
기간: 28일
DLT는 3등급 이상의 비혈액학적 독성(모든 등급의 탈모증, 최대 진토제 치료 미만 동안의 3등급 메스꺼움 또는 구토, 호중구 감소증 및 감염 없이 3등급 발열 제외)으로 정의됩니다. 4등급 혈액학적 독성(모든 등급의 빈혈 제외), 또는 약물 관련 독성으로 인해 42일까지 치료를 재개할 수 없음(2주 초과 지연).
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 및 골수 단핵 세포와 같은 정상 조직에서 tanespimycin의 생체 분자 효과
기간: 5일까지
분자 마커의 단백질 발현의 변화는 웨스턴 블롯 분석에 의해 평가될 것이다.
5일까지
타네스피마이신의 약동학
기간: 사전 주입, 20분, 40, 50, 60(주입 종료), 70, 80, 95 및 110분 및 2.5, 3, 4, 5, 6.5, 8, 10, 14 및 24시간
포토다이오드 어레이 감지 기능이 있는 HPLC에 의해 결정됩니다. 모 약물에 대해 결정될 약동학 매개변수에는 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 혈장 농도 시간(Tmax), 농도-시간 곡선하 면적(AUC), 최종 반감기, 청소율 및 분포 용적이 포함됩니다.
사전 주입, 20분, 40, 50, 60(주입 종료), 70, 80, 95 및 110분 및 2.5, 3, 4, 5, 6.5, 8, 10, 14 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jean Grem, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00819 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (기타 식별자: University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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