Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analog geldanamycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I i badanie farmakologiczne 17-(allilamino)-17-demetoksygeldanamycyny (AAG, NSC 330507) u dorosłych pacjentów z guzami litymi

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności analogu geldanamycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki analogu geldanamycyny (AAG) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

II. Określenie toksycznego działania tego leku w tej populacji pacjentów. III. Określenie biochemicznego i molekularnego wpływu tego leku na normalną i dostępną tkankę nowotworową u tych pacjentów.

IV. Aby określić farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów. V. Ocena aktywności przeciwnowotworowej tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują analog geldanamycyny (AAG) IV przez 1-6 godzin raz dziennie w dniach 1, 4, 15 i 18. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki AAG, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych 10 pacjentów jest leczonych w MTD.

Pacjentów obserwuje się co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak białaczki
  • Brak aktywnego zajęcia OUN z guzem
  • ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 2000/mm^3
  • Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Bilirubina =< górna granica normy (GGN)
  • AspAT nie większa niż 2-krotność GGN (nie większa niż 98 j./l)
  • Brak niekontrolowanych arytmii
  • Brak źle kontrolowanej anginy
  • Brak poważnych arytmii komorowych (tj. częstoskurcz komorowy (VT) lub migotanie komór (VF) >= 3 uderzenia z rzędu)
  • Odstęp QTc =< 450 ms dla mężczyzn lub =< 470 ms dla kobiet
  • LVEF >= 40% wg MUGA
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak poważnej nadwrażliwości na produkty jajeczne
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [CHOP] lub mechloretamina, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon [MOPP])
  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Dozwolone jest jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów jako leków przeciwwymiotnych w chorobach niezłośliwych
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Brak równoczesnych glikokortykosteroidów przeciwnowotworowych
  • Kreatynina =< GGN lub klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak równoczesnych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, dla którego nie istnieje terapia lecznicza
  • Dozwolony chłoniak nieziarniczy
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na wątrobowy metabolizm CYP3A4 (np. soku grejpfrutowego, ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, cyklosporyny, erytromycyny, klarytromycyny, cymetydyny, terfenadyny, astemizolu, indynawiru lub mesylanu nelfinawiru)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tanespimycyna)
Pacjenci będą otrzymywać infuzje analogu tanespimycyny dwa razy w tygodniu w 1. i 3. tygodniu.
Lek: tanespimycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 17-AAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka tanespimycyny
Ramy czasowe: 28 dni
DLT definiuje się jako toksyczność niehematologiczną stopnia 3. lub większą niż toksyczność (z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia, nudności lub wymiotów stopnia 3. toksyczność hematologiczna stopnia 4 (z wyjątkiem niedokrwistości dowolnego stopnia) lub niemożność wznowienia leczenia do dnia 42 (opóźnienie dłuższe niż dwa tygodnie) z powodu toksyczności związanej z lekiem.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomolekularne efekty tanespimycyny w normalnych tkankach, takich jak krew obwodowa i komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zmiany w ekspresji białek markerów molekularnych zostaną ocenione za pomocą analizy Western blot.
Do dnia 5
Farmakokinetyka tanespimycyny
Ramy czasowe: Wstępna infuzja, 20 minut, 40, 50, 60 (koniec infuzji), 70, 80, 95 i 110 minut oraz 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 i 24 godziny
Określono metodą HPLC z detekcją układu fotodiod. Parametry farmakokinetyczne, które zostaną określone dla leku macierzystego, obejmują maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), końcowy okres półtrwania, klirens i objętość dystrybucji.
Wstępna infuzja, 20 minut, 40, 50, 60 (koniec infuzji), 70, 80, 95 i 110 minut oraz 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Grem, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00819 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (Inny identyfikator: University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj