Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geldanamysiinianalogi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I ja farmakologinen tutkimus 17-(allyyliamino)-17-demetoksigeldanamysiinistä (AAG, NSC 330507) aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Vaiheen I tutkimus geldanamysiinianalogin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää geldanamysiinianalogin (AAG) suurimman siedetyn annoksen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

II. Tämän lääkkeen toksisten vaikutusten määrittämiseksi tässä potilasryhmässä. III. Tämän lääkkeen biokemiallisten ja molekyylisten vaikutusten määrittäminen näiden potilaiden normaalissa ja helposti saatavilla olevassa kasvainkudoksessa.

IV. Tämän lääkkeen farmakokinetiikan määrittäminen näillä potilailla. V. Arvioida tämän lääkkeen antituumorivaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat geldanamysiinianalogia (AAG) IV 1-6 tunnin ajan kerran päivässä päivinä 1, 4, 15 ja 18. Kurssit toistetaan 4 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia AAG-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, MTD:ssä hoidetaan lisäksi 10 potilasta.

Potilaita seurataan 6 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei leukemiaa
  • Ei aktiivista keskushermoston osallistumista kasvaimeen
  • ECOG 0-2
  • Elinajanodote: vähintään 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aiempia sydäninfarkteja viimeisen vuoden aikana
  • Bilirubiini =< normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 2 kertaa ULN (enintään 98 U/L)
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
  • Ei huonosti hallittua anginaa
  • Ei vakavaa kammioarytmiaa (eli kammiotakykardiaa (VT) tai kammiovärinää (VF) >= 3 lyöntiä peräkkäin)
  • QTc-aika = < 450 ms miehillä tai = < 470 ms naisilla
  • LVEF >= 40 % MUGA:lta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei vakavaa yliherkkyyttä munatuotteille
  • Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
  • Ei muuta samanaikaista syövän vastaista kemoterapiaa (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [CHOP] tai mekloretamiini, vinkristiini, prokarbatsiini ja prednisoni [MOPP])
  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
  • Samanaikainen glukokortikoidi antiemeetteinä ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia
  • Ei samanaikaisesti syövän vastaisia ​​glukokortikoideja
  • Kreatiniini = < ULN tai kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka aiheuttavat QTc-ajan pidentymistä
  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole parantavaa hoitoa
  • Non-Hodgkinin lymfooma sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka häiritsevät maksan CYP3A4-aineenvaihduntaa (esim. greippimehu, ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, syklosporiini, erytromysiini, klaritromysiini, simetidiini, terfenadiini, astemitsoli, indinaviiri tai nelfinaviirimesylaatti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tanespimysiini)
Potilaat saavat tanespimysiinianalogin infuusiota kahdesti viikossa viikoilla 1 ja 3.
Lääke: tanespimysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 17-AAG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tanespimysiinin suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT määritellään minkä tahansa asteen 3 ei-hematologiseksi toksisuudeksi (paitsi minkä tahansa asteen hiustenlähtö, asteen 3 pahoinvointi tai oksentelu alle maksimaalisen antiemeettisen hoidon aikana ja asteen 3 kuume, jos neutropeniaa ja infektiota ei ole), mikä tahansa asteen 4 hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta minkä tahansa asteen anemiaa) tai kyvyttömyys aloittaa hoitoa uudelleen päivään 42 mennessä (yli kahden viikon viive) lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tanespimysiinin biomolekyyliset vaikutukset normaaleihin kudoksiin, kuten perifeeriseen vereen ja luuytimen mononukleaarisoluihin
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Muutokset molekyylimarkkerien proteiiniekspressiossa arvioidaan Western blot -analyysillä.
Päivään 5 asti
Tanespimysiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 20 minuuttia, 40, 50, 60 (infuusion lopussa), 70, 80, 95 ja 110 minuuttia ja 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 ja 24 tuntia
Määritetty HPLC:llä valodiodirividetektorilla. Peruslääkkeelle määritettäviä farmakokineettisiä parametreja ovat plasman maksimipitoisuus (Cmax), plasman maksimipitoisuuden saavuttamisen aika (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), terminaalinen puoliintumisaika, puhdistuma ja jakautumistilavuus.
Esiinfuusio, 20 minuuttia, 40, 50, 60 (infuusion lopussa), 70, 80, 95 ja 110 minuuttia ja 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Grem, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00819 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (Muu tunniste: University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa