Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geldanamycin-analog til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom

13. december 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I og farmakologisk undersøgelse af 17-(Allylamino)-17-Demethoxygeldanamycin (AAG, NSC 330507) hos voksne patienter med solide tumorer

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​geldanamycinanalog til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis af geldanamycinanalog (AAG) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

II. For at bestemme de toksiske virkninger af dette lægemiddel i denne patientpopulation. III. At bestemme de biokemiske og molekylære virkninger af dette lægemiddel i normalt og tilgængeligt tumorvæv hos disse patienter.

IV. For at bestemme farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. V. At vurdere eventuel antitumoraktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får geldanamycinanalog (AAG) IV over 1-6 timer én gang dagligt på dag 1, 4, 15 og 18. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af AAG, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter på MTD.

Patienterne følges hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen leukæmi
  • Ingen aktiv CNS involvering med tumor
  • ØKOG 0-2
  • Forventet levetid: mindst 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen historie med myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Bilirubin =< øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2 gange ULN (ikke større end 98 U/L)
  • Ingen ukontrollerede rytmeforstyrrelser
  • Ingen dårligt kontrolleret angina
  • Ingen alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) >= 3 slag i træk)
  • QTc-interval =< 450 msek for mænd eller =< 470 msek for kvinder
  • LVEF >= 40% ved MUGA
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen alvorlig overfølsomhed over for ægprodukter
  • Ingen samtidig anticancer immunterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi (f.eks. cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [CHOP] eller mechlorethamin, vincristin, procarbazin og prednison [MOPP])
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling
  • Samtidige glukokortikoider som antiemetika til ikke-malign sygdom tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig større operation
  • Ingen samtidige anticancer glukokortikoider
  • Kreatinin =< ULN eller kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen samtidig medicin, der forårsager QTc-forlængelse
  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke findes helbredende terapi
  • Non-Hodgkins lymfom tilladt
  • Ingen samtidige lægemidler, der interfererer med leverens CYP3A4-metabolisme (f.eks. grapefrugtjuice, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, cyclosporin, erythromycin, clarithromycin, cimetidin, terfenadin, astemizol, indinavir eller nelfinavirmesylat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (tanespimycin)
Patienterne vil modtage infusioner af tanespimycinanalog to gange om ugen i uge 1 og 3.
Medicin: tanespimycin
Givet IV
Andre navne:
  • 17-AAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af tanespimycin
Tidsramme: 28 dage
DLT defineres som enhver større end eller lig med grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci af enhver grad, grad 3 kvalme eller opkastning under mindre end maksimal antiemetisk behandling og grad 3 feber i fravær af neutropeni og infektion), evt. grad 4 hæmatologisk toksicitet (undtagen anæmi af enhver grad), eller manglende evne til at genoptage behandlingen på dag 42 (længere end to ugers forsinkelse) på grund af lægemiddelrelateret toksicitet.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomolekylære virkninger af tanespimycin i normalt væv, såsom perifert blod og mononukleære knoglemarvsceller
Tidsramme: Op til dag 5
Ændringer i proteinekspressionen af ​​de molekylære markører vil blive vurderet ved western blot-analyse.
Op til dag 5
Farmakokinetik af tanespimycin
Tidsramme: Præ-infusion, 20 minutter, 40, 50, 60 (slut infusion), 70, 80, 95 og 110 minutter og 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 og 24 timer
Bestemt ved HPLC med fotodiodearraydetektion. De farmakokinetiske parametre, der vil blive bestemt for moderlægemidlet, inkluderer den maksimale plasmakoncentration (Cmax), tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC), terminal halveringstid, clearance og distributionsvolumen.
Præ-infusion, 20 minutter, 40, 50, 60 (slut infusion), 70, 80, 95 og 110 minutter og 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Grem, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00819 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (Anden identifikator: University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med tanespimycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner