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Analogue de la geldanamycine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien

13 décembre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I et pharmacologique de la 17-(allylamino)-17-déméthoxygeldanamycine (AAG, NSC 330507) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'analogue de la geldanamycine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'analogue de geldanamycine (AAG) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

II. Déterminer les effets toxiques de ce médicament dans cette population de patients. III. Déterminer les effets biochimiques et moléculaires de ce médicament dans le tissu tumoral normal et accessible chez ces patients.

IV. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients. V. Évaluer toute activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent un analogue de la geldanamycine (AAG) IV pendant 1 à 6 heures une fois par jour les jours 1, 4, 15 et 18. Les cures se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'AAG jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, 10 patients supplémentaires sont traités au MTD.

Les patients sont suivis toutes les 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère:

  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Pas de leucémie
  • Aucune implication active du SNC avec la tumeur
  • ECOG 0-2
  • Espérance de vie : au moins 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm^3
  • Pas d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée
  • Bilirubine =< limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas plus de 2 fois LSN (pas plus de 98 U/L)
  • Pas de troubles du rythme incontrôlés
  • Pas d'angor mal contrôlé
  • Pas d'arythmie ventriculaire grave (c.-à-d. tachycardie ventriculaire (TV) ou fibrillation ventriculaire (FV) >= 3 battements consécutifs)
  • Intervalle QTc =< 450 msec pour les hommes ou =< 470 msec pour les femmes
  • FEVG >= 40% par MUGA
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune autre condition médicale grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas d'hypersensibilité grave aux ovoproduits
  • Pas d'immunothérapie anticancéreuse concomitante
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante (par exemple, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [CHOP] ou méchloréthamine, vincristine, procarbazine et prednisone [MOPP])
  • Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante
  • Glucocorticoïdes concomitants comme antiémétiques pour les maladies non malignes autorisés
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Pas de chirurgie majeure concomitante
  • Pas de glucocorticoïdes anticancéreux concomitants
  • Créatinine = < LSN ou clairance de la créatinine au moins 60 mL/min
  • Aucun médicament concomitant provoquant un allongement de l'intervalle QTc
  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif
  • Lymphome non hodgkinien autorisé
  • Aucun médicament concomitant qui interfère avec le métabolisme hépatique du CYP3A4 (par exemple, jus de pamplemousse, kétoconazole, fluconazole, itraconazole, cyclosporine, érythromycine, clarithromycine, cimétidine, terfénadine, astémizole, indinavir ou mésylate de nelfinavir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tanespimycine)
Les patients recevront des perfusions d'analogue de la tanespimycine deux fois par semaine au cours des semaines 1 et 3.
Médicament: tanespimycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 17-AAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de tanespimycine
Délai: 28 jours
Les DLT sont définies comme toute toxicité non hématologique supérieure ou égale au grade 3 (à l'exception de l'alopécie de tout grade, des nausées ou des vomissements de grade 3 pendant un traitement antiémétique inférieur à la dose maximale et de la fièvre de grade 3 en l'absence de neutropénie et d'infection), toute toxicité hématologique de grade 4 (à l'exception de l'anémie de tout grade), ou incapacité de reprendre le traitement au jour 42 (délai de plus de deux semaines) en raison d'une toxicité liée au médicament.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets biomoléculaires de la tanespimycine dans les tissus normaux tels que les cellules mononucléaires du sang périphérique et de la moelle osseuse
Délai: Jusqu'au jour 5
Les changements dans l'expression protéique des marqueurs moléculaires seront évalués par analyse Western blot.
Jusqu'au jour 5
Pharmacocinétique de la tanespimycine
Délai: Pré-infusion, 20 minutes, 40, 50, 60 (fin de perfusion), 70, 80, 95 et 110 minutes, et 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 et 24 heures
Déterminé par HPLC avec détection par réseau de photodiodes. Les paramètres pharmacocinétiques qui seront déterminés pour le médicament mère comprennent la concentration plasmatique maximale (Cmax), le temps de concentration plasmatique maximale (Tmax), l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC), la demi-vie terminale, la clairance et le volume de distribution.
Pré-infusion, 20 minutes, 40, 50, 60 (fin de perfusion), 70, 80, 95 et 110 minutes, et 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Grem, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00819 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (Autre identifiant: University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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