Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldanamycine-analoog bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom

13 december 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I en farmacologische studie van 17-(Allylamino)-17-demethoxygeldanamycine (AAG, NSC 330507) bij volwassen patiënten met solide tumoren

Fase I-studie om de effectiviteit van geldanamycine-analoog te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis geldanamycine-analoog (AAG) te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

II. Om de toxische effecten van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie te bepalen. III. Om de biochemische en moleculaire effecten van dit medicijn in normaal en toegankelijk tumorweefsel bij deze patiënten te bepalen.

IV. Om de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten te bepalen. V. Om eventuele antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen eenmaal daags geldanamycine-analoog (AAG) IV gedurende 1-6 uur op dag 1, 4, 15 en 18. De kuren worden elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses AAG totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden nog eens 10 patiënten behandeld op de MTD.

Patiënten worden elke 6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen leukemie
  • Geen actieve CZS-betrokkenheid bij tumor
  • ECOG 0-2
  • Levensverwachting: minimaal 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm^3
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Bilirubine =< bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 2 keer ULN (niet meer dan 98 U/L)
  • Geen ongecontroleerde ritmestoornissen
  • Geen slecht gecontroleerde angina pectoris
  • Geen ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z. ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF) >= 3 slagen achter elkaar)
  • QTc-interval =< 450 msec voor mannen of =< 470 msec voor vrouwen
  • LVEF >= 40% door MUGA
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen andere ernstige medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen ernstige overgevoeligheid voor eiproducten
  • Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker (bijv. Cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [CHOP] of mechlorethamine, vincristine, procarbazine en prednison [MOPP])
  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker
  • Gelijktijdige glucocorticoïden als anti-emetica voor niet-kwaadaardige ziekten toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen gelijktijdige grote operatie
  • Geen gelijktijdige glucocorticoïden tegen kanker
  • Creatinine =< ULN of creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen gelijktijdige medicatie die QTc-verlenging veroorzaakt
  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor waarvoor geen curatieve therapie bestaat
  • Non-Hodgkin-lymfoom toegestaan
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen die het CYP3A4-metabolisme in de lever verstoren (bijv. grapefruitsap, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, ciclosporine, erytromycine, claritromycine, cimetidine, terfenadine, astemizol, indinavir of nelfinavirmesylaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (tanespimycine)
Patiënten krijgen in week 1 en 3 tweemaal per week een infuus met een tanespimycine-analoog.
Geneesmiddel: tanespimycine
IV gegeven
Andere namen:
  • 17-AAG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis tanespimycine
Tijdsspanne: 28 dagen
DLT wordt gedefinieerd als elke niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (behalve alopecia van elke graad, misselijkheid of braken van graad 3 tijdens minder dan maximale anti-emetische therapie en koorts van graad 3 in afwezigheid van neutropenie en infectie), elke graad 4 hematologische toxiciteit (behalve anemie van welke graad dan ook), of het onvermogen om de behandeling op dag 42 te hervatten (langer dan twee weken vertraging) vanwege geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomoleculaire effecten van tanespimycine in normale weefsels zoals mononucleaire cellen van perifeer bloed en beenmerg
Tijdsspanne: Tot dag 5
Veranderingen in de eiwitexpressie van de moleculaire merkers zullen beoordeeld worden door western blot analyse.
Tot dag 5
Farmacokinetiek van tanespimycine
Tijdsspanne: Pre-infusie, 20 minuten, 40, 50, 60 (einde infusie), 70, 80, 95 en 110 minuten, en 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 en 24 uur
Bepaald door HPLC met fotodiodearraydetectie. De farmacokinetische parameters die zullen worden bepaald voor het uitgangsgeneesmiddel omvatten de maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC), terminale halfwaardetijd, klaring en distributievolume.
Pre-infusie, 20 minuten, 40, 50, 60 (einde infusie), 70, 80, 95 en 110 minuten, en 2,5, 3, 4, 5, 6,5, 8, 10, 14 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Grem, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00819 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UNMC 170-04 (Andere identificatie: University of Nebraska Medical Center)
  • CDR0000066965
  • T98-0075 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren