HER2を過剰発現する転移性乳がん患者の治療におけるモノクローナル抗体と化学療法
2012年3月21日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
HER2過剰発現転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ（ハーセプチン）とパクリタキセルの研究
理論的根拠: トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞の位置を特定し、腫瘍細胞を殺す物質を細胞に送達します。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を停止させ、増殖を停止または死滅させます。 モノクローナル抗体療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: HER2 を過剰発現する転移性乳がん患者の治療におけるトラスツズマブとパクリタキセルの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- HER2 過剰発現転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) とパクリタキセルの薬物動態と薬力学を決定します。
- これらの患者にトラスツズマブとパクリタキセルへのアクセスを提供します。
概要: 患者は週に 30 ～ 90 分間かけてトラスツズマブ (ハーセプチン) IV を受け、1 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。 患者は、コース 1 ではトラスツズマブを単独で投与され、その後のコースではパクリタキセルと組み合わせて投与されます。 患者が8週間持続する完全奏効を達成するか、病気の進行が起こるまで、コースは4週間ごとに繰り返されます。
予測される獲得数: 2 年以内にこの研究で合計 55 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- Mary Babb Randolph Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的にHER2過剰発現を伴う転移性乳がんが確認された
- 局所麻酔下で安全に生検できる、X線撮影または物理的に測定可能な疾患
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 男性か女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも75,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の3倍以下
- AST および ALT は ULN の 5 倍以下
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- トラスツズマブの投与歴なし
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 以前のホルモン療法から少なくとも 2 週間
- ホルモン受容体療法（タモキシフェンやアーミデックスなど）を同時に行っていないこと
放射線療法:
- 局所緩和的外照射療法が許可される
手術：
- 指定されていない
他の：
- ビスホスホネートの同時使用は許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan E. Bates, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2001年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月21日
最終確認日
2003年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 990121
- 99-C-0121
- NCI-T98-0087
- CDR0000067227
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