Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s monoklonálními protilátkami plus v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2

21. března 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie trastuzumabu (Herceptinu) a paklitaxelu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a dodat do nich látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak přimět nádorové buňky, aby se přestaly dělit, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost trastuzumabu plus paklitaxelu při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte farmakokinetiku a farmakodynamiku trastuzumabu (Herceptinu) a paklitaxelu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.
  • Zajistěte těmto pacientům přístup k trastuzumabu a paklitaxelu.

Přehled: Pacientky dostávají trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 30-90 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny týdně. Pacientky dostávají trastuzumab samotný v průběhu 1. cyklu a poté v kombinaci s paklitaxelem během následujících cyklů. Kurzy se opakují každé 4 týdny, dokud pacienti nedosáhnou trvalé úplné odpovědi po dobu 8 týdnů nebo dokud nedojde k progresi onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu s nadměrnou expresí HER2
  • Radiograficky nebo fyzikálně měřitelné onemocnění, které lze bezpečně odebrat biopsií v lokální anestezii

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne vyšší než 5krát ULN

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí trastuzumab

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Žádná souběžná léčba hormonálními receptory (např. tamoxifen nebo armidex)

Radioterapie:

  • Lokalizovaná paliativní zevní radioterapie povolena

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990121
  • 99-C-0121
  • NCI-T98-0087
  • CDR0000067227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit