Anticuerpo monoclonal más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2
Estudio de trastuzumab (Herceptin) y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden localizar células tumorales y administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de hacer que las células tumorales dejen de dividirse para que dejen de crecer o mueran. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de trastuzumab más paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la farmacocinética y la farmacodinámica de trastuzumab (Herceptin) y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2.
- Proporcionar acceso a trastuzumab y paclitaxel para estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30-90 minutos y paclitaxel IV durante 1 hora a la semana. Los pacientes reciben trastuzumab solo durante el ciclo 1 y luego en combinación con paclitaxel durante los ciclos posteriores. Los cursos se repiten cada 4 semanas hasta que los pacientes logran una respuesta completa sostenida de 8 semanas o se produce la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente con sobreexpresión de HER2
- Enfermedad medible radiográficamente o físicamente que se puede biopsiar de manera segura bajo anestesia local
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Sexo:
- Masculino o femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST y ALT no mayores a 5 veces ULN
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin trastuzumab previo
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa
- Sin terapia simultánea con receptores hormonales (p. ej., tamoxifeno o armidex)
Radioterapia:
- Radioterapia de haz externo paliativa localizada permitida
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Bisfosfonatos concurrentes permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 990121
- 99-C-0121
- NCI-T98-0087
- CDR0000067227
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