Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne plus chemioterapia w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2

21 marca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie trastuzumabu (Herceptin) i paklitakselu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby, aby komórki nowotworowe przestały się dzielić, więc przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trastuzumabu i paklitakselu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki trastuzumabu (Herceptin) i paklitakselu u chorych na przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER2.
  • Zapewnij tym pacjentom dostęp do trastuzumabu i paklitakselu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut i paklitaksel IV przez 1 godzinę tygodniowo. Pacjenci otrzymują sam trastuzumab podczas pierwszego kursu, a następnie w skojarzeniu z paklitakselem podczas kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 4 tygodnie, aż pacjenci osiągną trwałą całkowitą odpowiedź przez 8 tygodni lub wystąpi progresja choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 55 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami i nadekspresją HER2
  • Choroba mierzalna radiologicznie lub fizycznie, którą można bezpiecznie poddać biopsji w znieczuleniu miejscowym

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnej terapii receptorami hormonalnymi (np. Tamoksyfen lub armidex)

Radioterapia:

  • Miejscowa paliatywna radioterapia wiązką zewnętrzną dozwolona

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990121
  • 99-C-0121
  • NCI-T98-0087
  • CDR0000067227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj