Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aine plus kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta

keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Trastutsumabin (Herceptin) ja paklitakselin tutkimus potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät eri tapoja saada kasvainsolut lopettamaan jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan trastutsumabin ja paklitakselin tehoa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä trastutsumabin (Herceptin) ja paklitakselin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä metastaattinen rintasyöpä.
  • Tarjoa näille potilaille mahdollisuus saada trastutsumabia ja paklitakselia.

YHTEENVETO: Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30–90 minuutin ajan ja paklitakselia IV tunnin ajan viikossa. Potilaat saavat trastutsumabia yksinään kurssin 1 aikana ja sitten yhdessä paklitakselin kanssa seuraavien hoitojaksojen aikana. Kurssit toistetaan 4 viikon välein, kunnes potilaat saavuttavat 8 viikon kestävän täydellisen vasteen tai taudin etenemistä tapahtuu.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 55 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, jossa on HER2-yliekspressio
  • Radiografisesti tai fyysisesti mitattava sairaus, josta voidaan ottaa biopsia turvallisesti paikallispuudutuksessa

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT enintään 5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa trastutsumabia

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Ei samanaikaista hormonireseptorihoitoa (esim. tamoksifeeni tai armidex)

Sädehoito:

  • Paikallinen palliatiivinen ulkoinen sädehoito sallittu

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990121
  • 99-C-0121
  • NCI-T98-0087
  • CDR0000067227

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa