Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistof plus kemoterapi til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2

21. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Undersøgelse af Trastuzumab (Herceptin) og Paclitaxel hos patienter med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at få tumorceller til at stoppe med at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​trastuzumab plus paclitaxel til behandling af patienter, der har metastaserende brystkræft, der overudtrykker HER2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken for trastuzumab (Herceptin) og paclitaxel hos patienter med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft.
  • Giv disse patienter adgang til trastuzumab og paclitaxel.

OVERSIGT: Patienterne får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter og paclitaxel IV over 1 time ugentligt. Patienterne får trastuzumab alene under forløb 1 og derefter i kombination med paclitaxel under efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 4. uge, indtil patienterne opnår et vedvarende fuldstændigt respons på 8 uger, eller sygdomsprogression forekommer.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft med HER2-overekspression
  • Radiografisk eller fysisk målbar sygdom, der kan biopsieres sikkert under lokalbedøvelse

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Mand eller kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke mere end 5 gange ULN

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere trastuzumab

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonreceptorbehandling (f.eks. tamoxifen eller armidex)

Strålebehandling:

  • Lokaliseret palliativ ekstern strålebehandling tilladt

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Samtidige bisfosfonater tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990121
  • 99-C-0121
  • NCI-T98-0087
  • CDR0000067227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner