Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoff pluss kjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2

21. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie av Trastuzumab (Herceptin) og Paclitaxel hos pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å få tumorceller til å slutte å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av trastuzumab pluss paklitaksel ved behandling av pasienter som har metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til trastuzumab (Herceptin) og paklitaksel hos pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
  • Gi tilgang til trastuzumab og paklitaksel for disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter og paklitaksel IV over 1 time ukentlig. Pasienter får trastuzumab alene i løpet av kur 1 og deretter i kombinasjon med paklitaksel under påfølgende kurer. Kursene gjentas hver 4. uke inntil pasientene oppnår en vedvarende fullstendig respons på 8 uker eller sykdomsprogresjon oppstår.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft med HER2-overekspresjon
  • Radiografisk eller fysisk målbar sykdom som trygt kan biopsieres under lokalbedøvelse

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Mann eller kvinne

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ikke mer enn 5 ganger ULN

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere trastuzumab

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonreseptorbehandling (f.eks. tamoxifen eller armidex)

Strålebehandling:

  • Lokalisert palliativ ekstern strålebehandling tillatt

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Samtidige bisfosfonater tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990121
  • 99-C-0121
  • NCI-T98-0087
  • CDR0000067227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere