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Monoklonaler Antikörper plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert

21. März 2012 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie zu Trastuzumab (Herceptin) und Paclitaxel bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um Tumorzellen dazu zu bringen, sich nicht mehr zu teilen, so dass sie entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Chemotherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab plus Paclitaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Trastuzumab (Herceptin) und Paclitaxel bei Patienten mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs.
  • Bieten Sie diesen Patienten Zugang zu Trastuzumab und Paclitaxel.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) IV über 30–90 Minuten und Paclitaxel IV über 1 Stunde wöchentlich. Die Patienten erhalten Trastuzumab allein während des ersten Kurses und dann in Kombination mit Paclitaxel in den folgenden Kursen. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, bis die Patienten 8 Wochen lang eine anhaltende vollständige Reaktion erreichen oder ein Fortschreiten der Krankheit eintritt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 55 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs mit HER2-Überexpression
  • Röntgenologisch oder physikalisch messbare Krankheit, die unter örtlicher Betäubung sicher biopsiert werden kann

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 5-fache des ULN

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges Trastuzumab

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie
  • Keine gleichzeitige Hormonrezeptortherapie (z. B. Tamoxifen oder Armidex)

Strahlentherapie:

  • Lokalisierte palliative externe Strahlentherapie erlaubt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990121
  • 99-C-0121
  • NCI-T98-0087
  • CDR0000067227

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