Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональные антитела в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2

21 марта 2012 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Исследование трастузумаба (герцептина) и паклитаксела у пациентов с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут определять местонахождение опухолевых клеток и доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или погибли. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации трастузумаба и паклитаксела при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, гиперэкспрессирующим HER2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить фармакокинетику и фармакодинамику трастузумаба (герцептина) и паклитаксела у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2.
  • Обеспечить доступ к трастузумабу и паклитакселу для этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают трастузумаб (герцептин) в/в в течение 30-90 минут и паклитаксел в/в в течение 1 часа еженедельно. Пациенты получают только трастузумаб в течение 1 курса, а затем в комбинации с паклитакселом в течение последующих курсов. Курсы повторяют каждые 4 недели до тех пор, пока у пациентов не будет достигнут устойчивый полный ответ в течение 8 недель или не произойдет прогрессирование заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2
  • Рентгенологически или физически измеримое заболевание, при котором можно безопасно провести биопсию под местной анестезией.
  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ не более чем в 5 раз выше ВГН

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Без предшествующего трастузумаба

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии
  • Отсутствие одновременной терапии гормональными рецепторами (например, тамоксифен или армидекс)

Лучевая терапия:

  • Разрешена локализованная паллиативная дистанционная лучевая терапия

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2003 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паклитаксел

Подписаться