- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00019812
Моноклональные антитела в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2
Исследование трастузумаба (герцептина) и паклитаксела у пациентов с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут определять местонахождение опухолевых клеток и доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или погибли. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации трастузумаба и паклитаксела при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, гиперэкспрессирующим HER2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить фармакокинетику и фармакодинамику трастузумаба (герцептина) и паклитаксела у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2.
- Обеспечить доступ к трастузумабу и паклитакселу для этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают трастузумаб (герцептин) в/в в течение 30-90 минут и паклитаксел в/в в течение 1 часа еженедельно. Пациенты получают только трастузумаб в течение 1 курса, а затем в комбинации с паклитакселом в течение последующих курсов. Курсы повторяют каждые 4 недели до тех пор, пока у пациентов не будет достигнут устойчивый полный ответ в течение 8 недель или не произойдет прогрессирование заболевания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 55 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2
- Рентгенологически или физически измеримое заболевание, при котором можно безопасно провести биопсию под местной анестезией.
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Пол:
- Мужчина или женщина
Менопаузальный статус:
- Не указан
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ не более чем в 5 раз выше ВГН
Почечная:
- Не указан
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Без предшествующего трастузумаба
Химиотерапия:
- Не указан
Эндокринная терапия:
- Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии
- Отсутствие одновременной терапии гормональными рецепторами (например, тамоксифен или армидекс)
Лучевая терапия:
- Разрешена локализованная паллиативная дистанционная лучевая терапия
Операция:
- Не указан
Другой:
- Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Паклитаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 990121
- 99-C-0121
- NCI-T98-0087
- CDR0000067227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования паклитаксел
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты