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Anticorpo monoclonale più chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER2

21 marzo 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studio di Trastuzumab (Herceptin) e Paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per far sì che le cellule tumorali smettano di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia di trastuzumab più paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di trastuzumab (Herceptin) e paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2.
  • Fornire l'accesso a trastuzumab e paclitaxel per questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti e paclitaxel IV per 1 ora alla settimana. I pazienti ricevono trastuzumab da solo durante il corso 1 e poi in combinazione con paclitaxel durante i cicli successivi. I cicli si ripetono ogni 4 settimane fino a quando i pazienti non raggiungono una risposta completa sostenuta di 8 settimane o si verifica la progressione della malattia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 55 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente con sovraespressione di HER2
  • Malattia misurabile radiograficamente o fisicamente che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro in anestesia locale

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 5 volte ULN

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente trastuzumab

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia con recettori ormonali concomitanti (ad esempio tamoxifene o armidex)

Radioterapia:

  • Ammessa la radioterapia palliativa esterna a fasci localizzati

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990121
  • 99-C-0121
  • NCI-T98-0087
  • CDR0000067227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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