Anticorpo monoclonal mais quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que superexpressa HER2
Estudo de Trastuzumabe (Herceptin) e Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Mama Metastático Superexpressando HER2
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumab, podem localizar células tumorais e fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de fazer com que as células tumorais parem de se dividir, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com a quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de trastuzumabe mais paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a farmacocinética e farmacodinâmica de trastuzumabe (Herceptin) e paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2.
- Forneça acesso a trastuzumabe e paclitaxel para esses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem trastuzumab (Herceptin) IV durante 30-90 minutos e paclitaxel IV durante 1 hora semanalmente. Os pacientes recebem trastuzumabe sozinho durante o curso 1 e depois em combinação com paclitaxel durante os cursos subsequentes. Os cursos se repetem a cada 4 semanas até que os pacientes atinjam uma resposta completa sustentada de 8 semanas ou ocorra a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 55 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com superexpressão de HER2
- Doença mensurável radiograficamente ou fisicamente que pode ser biopsiada com segurança sob anestesia local
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Macho ou fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT não superiores a 5 vezes o LSN
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem trastuzumabe anterior
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia hormonal anterior
- Sem terapia concomitante com receptores hormonais (por exemplo, tamoxifeno ou armidex)
Radioterapia:
- Radioterapia de feixe externo paliativa localizada permitida
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Bisfosfonatos concomitantes permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 990121
- 99-C-0121
- NCI-T98-0087
- CDR0000067227
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