HER2를 과발현하는 전이성 유방암 환자 치료에서 단일클론항체와 화학요법
HER2 과발현 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab(Herceptin) 및 Paclitaxel에 대한 연구
근거: trastuzumab과 같은 단클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 찾아 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포의 분열을 멈추게 하여 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방법을 사용합니다. 단클론 항체 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: HER2를 과발현하는 전이성 유방암 환자 치료에서 트라스투주맙 + 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- HER2 과발현 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙(허셉틴) 및 파클리탁셀의 약동학 및 약력학을 결정합니다.
- 이러한 환자에게 트라스투주맙 및 파클리탁셀에 대한 접근을 제공하십시오.
개요: 환자는 매주 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를, 매주 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다. 환자는 코스 1 동안 트라스투주맙을 단독으로 받은 다음 후속 코스 동안 파클리탁셀과 병용합니다. 과정은 환자가 8주의 지속적인 완전 반응을 달성하거나 질병이 진행될 때까지 4주마다 반복됩니다.
예상 발생: 총 55명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 과발현 전이성 유방암
- 국소 마취하에 안전하게 생검할 수 있는 방사선학적 또는 물리적으로 측정 가능한 질병
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 남성 또는 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 3배 이하의 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 5배 이하
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 트라스투주맙 없음
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 2주
- 동시 호르몬 수용체 요법 없음(예: 타목시펜 또는 아르미덱스)
방사선 요법:
- 국소 완화 외부 빔 방사선 요법 허용
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan E. Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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