慢性疼痛のためにオピオイドを投与されている患者の便秘の治療におけるナロキソン
慢性、非悪性疼痛または悪性疼痛を有する患者におけるオピオイド誘発性便秘の治療のための経口ナロキソンの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第IIB相試験
根拠: ナロキソンは、モルヒネなどのオピオイド鎮痛薬によって引き起こされる可能性がある便秘の治療に効果的である可能性があります.
目的: 慢性疼痛に対してオピオイドを投与されている患者の便秘緩和におけるナロキソンの有効性を判断するための第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 慢性悪性または非悪性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘の治療における経口ナロキソンの長期的な安全性と有効性を評価する。
概要: これは多施設研究です。 患者は経口ナロキソンを 1 日 2 回投与されます。 各患者は、最小有効用量または許容される最大用量に達するまで漸増用量を受ける。 最小有効用量は、患者が 7 日以内に少なくとも 4 回排便する用量として定義されます。 患者は最小有効量を 7 日間服用し、その後、最大 72 週間の長期治療を続けます。 週に4回未満の排便で許容される最大用量を受けている患者は、研究治療を中止します。
予想される患者数: この研究では、約 600 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 中等度から重度のオピオイド誘発性便秘 以前にプロトコル NAL-0396、NAL-0397、および/または NAL-0398 に登録された、または過去 2 週間で週 3 回未満と定義される低頻度の排便、およびいずれか便秘の苦痛尺度における「いくらか」、「かなり」、または「かなり」のスコア 下剤または浣腸依存症 悪性または非慢性疼痛に対する経口モルヒネ 30 mg 以上に相当する毎日のオピオイド摂取量悪性起源 オピオイド鎮痛剤の安定した用量 少なくとも 2 週間 口頭での痛みのスケールで「耐え難い」スコアがない 部分的または完全な腸閉塞の病歴がない オピオイド以外の要因による便秘がない (自律神経障害または腹腔内癒着など)
患者の特徴: 年齢: 18歳以上 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: カリウム正常 その他: コントロールされていない内分泌障害または糖尿病がないこと 研究を妨げるような精神障害または脳症がないこと 臨床的に重要な病状がないこと研究を妨げる可能性がある 妊娠していない、または授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 患者が試験前に少なくとも 1 コースを完了している場合、同時化学療法が許可されます 内分泌療法: 投与量が試験前の少なくとも 2 週間安定している場合、同時ホルモン療法が許可されます脊椎、腹部、または骨盤領域に 手術：指定なし その他：他の治験薬から少なくとも30日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nathaniel Katz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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