- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00020605
만성 통증에 대해 아편유사제를 투여받는 환자의 변비 치료에서 날록손
만성, 비악성 통증 또는 악성 통증이 있는 환자의 오피오이드 유도 변비 치료를 위한 경구용 Naloxone에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제IIB상 연구
근거: Naloxone은 모르핀과 같은 오피오이드 진통제로 인해 발생할 수 있는 변비 치료에 효과적일 수 있습니다.
목적: 만성 통증에 대해 오피오이드를 투여받는 환자의 변비 완화에 날록손의 효과를 결정하기 위한 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 만성 악성 또는 비악성 통증 환자의 오피오이드 유도 변비 치료에 있어 경구용 날록손의 장기적 안전성과 효능을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 하루에 두 번 경구용 날록손을 받습니다. 각 환자는 최소 유효 선량 또는 허용되는 최대 선량에 도달할 때까지 점증하는 선량을 받습니다. 최소 유효 용량은 환자가 7일 이내에 최소 4회 배변을 하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 7일 동안 최소 유효 용량을 투여받은 후 최대 72주 동안 장기 치료를 계속합니다. 주당 4회 미만의 배변으로 허용되는 최대 용량을 받는 환자는 연구 요법을 중단합니다.
예상되는 발생: 약 600명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 중등도에서 중증의 오피오이드 유발 변비 프로토콜 NAL-0396, NAL-0397 및/또는 NAL-0398에 이전에 등록된 적이 있거나 지난 2주 동안 주당 3회 미만으로 정의된 낮은 배변 빈도 및 다음 중 하나 다음 중: 변비 고통 척도에서 "약간", "아주 약간" 또는 "매우 많이"의 점수 완하제 또는 관장제 의존성 악성 또는 비-성 만성 통증에 대한 경구용 모르핀 최소 30mg에 해당하는 일일 아편유사제 섭취 악성 기원 최소 2주 동안 안정적 용량의 오피오이드 진통제 언어 통증 척도에서 "극심한" 점수 없음 부분 또는 전체 장 폐쇄 병력 없음 오피오이드 이외의 요인(예: 자율신경병증 또는 복강 내 유착)에 이차적인 변비가 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 칼륨 정상 기타: 조절되지 않는 내분비병증 또는 당뇨병 없음 연구를 방해하는 정신 장애 또는 뇌병증 없음 임상적으로 유의미한 의학적 상태 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 환자가 연구 전에 최소 1개의 과정을 완료한 경우 동시 화학 요법 허용 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 허용 단 용량이 연구 전 최소 2주 동안 안정적임 방사선 요법: 동시 완화 방사선 요법 없음 척추, 복부 또는 골반 부위 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 연구 약물 투여 후 최소 30일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nathaniel Katz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068671
- P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
- DFCI-NAL-0597
- BWH-1999-P-002415/10
- BWH-97-08658
- ROXANE-NAL-0597
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