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Naloxone nel trattamento della stitichezza nei pazienti che ricevono oppioidi per il dolore cronico

12 dicembre 2018 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIB sul naloxone orale per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con dolore cronico, non maligno o maligno

RAZIONALE: Il naloxone può essere efficace nel trattamento della stitichezza che può essere causata da farmaci antidolorifici oppioidi come la morfina.

SCOPO: sperimentazione di fase III per determinare l'efficacia del naloxone nell'alleviare la stitichezza nei pazienti che ricevono oppioidi per il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del naloxone orale nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con dolore cronico maligno o non maligno.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono naloxone orale due volte al giorno. Ogni paziente riceve una dose crescente fino al raggiungimento della dose minima efficace o della dose massima consentita. La dose minima efficace è definita come la dose alla quale un paziente ha almeno 4 movimenti intestinali entro 7 giorni. I pazienti ricevono la dose minima efficace per 7 giorni e poi continuano il trattamento a lungo termine per un massimo di 72 settimane. I pazienti che ricevono la dose massima consentita con meno di 4 movimenti intestinali a settimana interromperanno la terapia in studio.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 600 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Costipazione indotta da oppioidi da moderata a grave Precedentemente iscritti ai protocolli NAL-0396, NAL-0397 e/o NAL-0398 OPPURE Bassa frequenza di movimenti intestinali, definiti come meno di 3 a settimana nelle ultime 2 settimane, E o dei seguenti: Punteggio di "alcuni", "abbastanza" o "molto" sulla scala di sofferenza della stitichezza Dipendenza da lassativi o clisteri Assunzione giornaliera di oppioidi equivalente ad almeno 30 mg di morfina orale per il dolore cronico di malattia maligna o non origine maligna Dose stabile di agente analgesico oppioide per almeno 2 settimane Nessun punteggio di "lancinante" sulla scala del dolore verbale Nessuna storia di ostruzione intestinale parziale o completa Nessuna stitichezza secondaria a fattori diversi dagli oppioidi (ad esempio, neuropatia autonomica o aderenze intra-addominali)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Ematopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: Potassio normale Altro: nessuna endocrinopatia incontrollata o diabete Nessun disturbo psichiatrico o encefalopatia che precluda lo studio Nessuna condizione medica clinicamente significativa che precluderebbe lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: chemioterapia concomitante consentita a condizione che il paziente abbia completato almeno 1 ciclo prima dello studio Terapia endocrina: terapia ormonale concomitante consentita a condizione che il dosaggio sia stabile per almeno 2 settimane prima dello studio Radioterapia: nessuna radioterapia palliativa concomitante alla colonna vertebrale, all'addome o all'area pelvica Chirurgia: non specificata Altro: almeno 30 giorni dall'assunzione di altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nathaniel Katz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068671
  • P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DFCI-NAL-0597
  • BWH-1999-P-002415/10
  • BWH-97-08658
  • ROXANE-NAL-0597

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