Naloxon bij de behandeling van constipatie bij patiënten die opioïden krijgen voor chronische pijn
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIB-studie van orale naloxon voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie bij patiënten met chronische, niet-kwaadaardige pijn of kwaadaardige pijn
RATIONALE: Naloxon kan effectief zijn bij de behandeling van constipatie die kan worden veroorzaakt door opioïde pijnstillers zoals morfine.
DOEL: Fase III-studie om de effectiviteit van naloxon te bepalen bij het verlichten van constipatie bij patiënten die opioïden krijgen voor chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van orale naloxon bij de behandeling van opioïde-geïnduceerde constipatie bij patiënten met chronische kwaadaardige of niet-kwaadaardige pijn.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen tweemaal daags oraal naloxon. Elke patiënt krijgt een stijgende dosis totdat de minimale effectieve dosis of de maximaal toegestane dosis is bereikt. De minimale effectieve dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij een patiënt binnen 7 dagen ten minste 4 stoelgangen heeft. Patiënten krijgen de minimale effectieve dosis gedurende 7 dagen en zetten daarna de langdurige behandeling voort gedurende maximaal 72 weken. Patiënten die de maximaal toegestane dosis krijgen met minder dan 4 stoelgangen per week, stoppen met de studietherapie.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 600 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Matige tot ernstige opioïde-geïnduceerde constipatie Eerder opgenomen in de protocollen NAL-0396, NAL-0397 en/of NAL-0398 OF Lage frequentie van stoelgang, gedefinieerd als minder dan 3 per week gedurende de afgelopen 2 weken, EN ofwel van het volgende: Score van "enig", "behoorlijk" of "zeer veel" op de constipatie-noodschaal Afhankelijkheid van laxeermiddelen of klysma's Dagelijkse inname van opioïden gelijk aan ten minste 30 mg orale morfine voor chronische pijn van maligne of niet- maligne oorsprong Stabiele dosis opioïde analgeticum gedurende ten minste 2 weken Geen score "ondraaglijk" op verbale pijnschaal Geen voorgeschiedenis van gedeeltelijke of volledige darmobstructie Geen constipatie secundair aan andere factoren dan opioïden (bijv. autonome neuropathie of intra-abdominale verklevingen)
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 18 Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: kalium normaal Overig: geen ongecontroleerde endocrinopathie of diabetes Geen psychiatrische stoornis of encefalopathie die studie zou verhinderen Geen klinisch significante medische aandoeningen dat zou onderzoek onmogelijk maken Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Gelijktijdige chemotherapie toegestaan mits de patiënt ten minste 1 kuur heeft voltooid voorafgaand aan het onderzoek Endocriene therapie: Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan mits de dosering stabiel is gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek Radiotherapie: Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie aan de ruggengraat, de buik of het bekkengebied Chirurgie: niet gespecificeerd Anders: ten minste 30 dagen sinds ander onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nathaniel Katz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068671
- P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DFCI-NAL-0597
- BWH-1999-P-002415/10
- BWH-97-08658
- ROXANE-NAL-0597
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op naloxon hydrochloride
-
Pocket Naloxone CorpVoltooid
-
INSYS Therapeutics IncVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooidChronische pijn | Door opioïden veroorzaakte constipatieDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske EterfabrikkVoltooidOverdosis drugsNoorwegen
-
INSYS Therapeutics IncVoltooid
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)WervingChronisch gebruik van opioïden | Door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressieNederland
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandVoltooid
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCVoltooidOpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten