Naloxon til behandling af forstoppelse hos patienter, der får opioider mod kroniske smerter
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIB-studie af oral naloxon til behandling af opioid-induceret obstipation hos patienter med kroniske, ikke-maligne smerter eller ondartede smerter
RATIONALE: Naloxon kan være effektiv til behandling af forstoppelse, der kan være forårsaget af opioid smertestillende medicin såsom morfin.
FORMÅL: Fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af naloxon til at lindre forstoppelse hos patienter, der får opioider for kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Vurder den langsigtede sikkerhed og effektivitet af oral naloxon til behandling af opioid-induceret obstipation hos patienter med kroniske maligne eller ikke-maligne smerter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får oral naloxon to gange dagligt. Hver patient modtager en eskalerende dosis, indtil den mindste effektive dosis eller den maksimalt tilladte dosis er nået. Den mindste effektive dosis er defineret som den dosis, hvor en patient har mindst 4 afføringer inden for 7 dage. Patienterne får den mindste effektive dosis i 7 dage og fortsætter derefter langtidsbehandlingen i maksimalt 72 uger. Patienter, der får den maksimalt tilladte dosis med færre end 4 afføringer om ugen, vil afbryde undersøgelsesbehandlingen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 600 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Moderat til svær opioid-induceret obstipation. Tidligere tilmeldt protokollerne NAL-0396, NAL-0397 og/eller NAL-0398 ELLER Lav frekvens af afføring, defineret som færre end 3 om ugen i løbet af de sidste 2 uger, OG af følgende: Score på "noget", "ganske lidt" eller "meget meget" på obstipationsnødskalaen Afføringsmiddel eller lavementafhængighed Dagligt opioidindtag svarende til mindst 30 mg oral morfin ved kroniske smerter af maligne eller ikke- ondartet oprindelse Stabil dosis af opioidanalgetikum i mindst 2 uger Ingen score for "ulidende" på verbal smerteskala Ingen historie med delvis eller fuldstændig tarmobstruktion Ingen obstipation sekundært til andre faktorer end opioider (f.eks. autonom neuropati eller intraabdominale adhæsioner)
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Kalium normal Andet: Ingen ukontrolleret endokrinopati eller diabetes Ingen psykiatrisk lidelse eller encefalopati, der ville udelukke undersøgelse Ingen klinisk signifikante medicinske tilstande som ville udelukke undersøgelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Samtidig kemoterapi tilladt, forudsat at patienten har gennemført mindst 1 kursus før studiet Endokrin terapi: Samtidig hormonbehandling tilladt, forudsat at doseringen er stabil i mindst 2 uger før undersøgelsen. Strålebehandling: Ingen samtidig palliativ strålebehandling til rygsøjlen, maven eller bækkenområdet Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden andet forsøgslægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nathaniel Katz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068671
- P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DFCI-NAL-0597
- BWH-1999-P-002415/10
- BWH-97-08658
- ROXANE-NAL-0597
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .