Naloksoni ummetuksen hoidossa potilailla, jotka saavat opioideja krooniseen kipuun
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIB tutkimus suun kautta otettavasta naloksonista opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon potilailla, joilla on krooninen, ei-pahanlaatuinen kipu tai pahanlaatuinen kipu
PERUSTELUT: Naloksoni voi olla tehokas opioidikipulääkkeiden, kuten morfiinin, aiheuttaman ummetuksen hoidossa.
TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus naloksonin tehokkuuden selvittämiseksi ummetuksen lievittämisessä potilailla, jotka saavat opioideja krooniseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi suun kautta otettavan naloksonin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on krooninen pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen kipu.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta naloksonia kahdesti päivässä. Jokainen potilas saa nousevan annoksen, kunnes pienin tehokas annos tai suurin sallittu annos saavutetaan. Pienin tehokas annos määritellään annokseksi, jolla potilaalla on vähintään 4 ulostamista 7 päivän sisällä. Potilaat saavat pienimmän tehokkaan annoksen 7 päivän ajan ja jatkavat sitten pitkäaikaista hoitoa enintään 72 viikon ajan. Potilaat, jotka saavat suurimman sallitun annoksen alle 4 suolen liikkeellä viikossa, lopettavat tutkimushoidon.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 600 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Keskivaikea tai vaikea opioidien aiheuttama ummetus, aiemmin mukana NAL-0396, NAL-0397 ja/tai NAL-0398 TAI alhainen suoliston liikkeiden tiheys, määritelty alle 3:ksi viikossa viimeisen 2 viikon aikana, JA joko seuraavista: Arvosana "joku", "melko vähän" tai "erittäin" ummetushäiriöasteikolla Laksatiivista tai peräruiskesta riippuvainen päivittäinen opioidien saanti vastaa vähintään 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen kroonisen kivun hoitoon. pahanlaatuista alkuperää Vakaa annos opioidikipulääkettä vähintään 2 viikon ajan Ei pisteytystä "kivuttomasta" verbaalisella kipuasteikolla Ei osittaista tai täydellistä suolen tukkeumaa Ei ummetusta, joka johtuisi muista tekijöistä kuin opioideista (esim. autonominen neuropatia tai vatsansisäiset adheesioita)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kalium normaali Muu: Ei hallitsematonta endokrinopatiaa tai diabetesta Ei psykiatrista häiriötä tai enkefalopatiaa, joka estäisi tutkimuksen Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Samanaikainen kemoterapia sallittu edellyttäen, että potilas on suorittanut vähintään yhden hoitojakson ennen tutkimusta Endokriininen hoito: Samanaikainen hormonihoito sallittu edellyttäen, että annos on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta Sädehoito: Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa selkärankaan, vatsaan tai lantion alueelle Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 30 päivää muusta tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathaniel Katz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068671
- P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DFCI-NAL-0597
- BWH-1999-P-002415/10
- BWH-97-08658
- ROXANE-NAL-0597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .