Naloxon vid behandling av förstoppning hos patienter som får opioider för kronisk smärta
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIB-studie av oral naloxon för behandling av opioidinducerad förstoppning hos patienter med kronisk, icke-malign smärta eller elakartad smärta
MOTIVERING: Naloxon kan vara effektivt vid behandling av förstoppning som kan orsakas av opioida smärtstillande läkemedel som morfin.
SYFTE: Fas III-studie för att fastställa effektiviteten av naloxon för att lindra förstoppning hos patienter som får opioider för kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av oral naloxon vid behandling av opioidinducerad förstoppning hos patienter med kronisk malign eller icke-malign smärta.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienter får oral naloxon två gånger dagligen. Varje patient får en eskalerande dos tills den lägsta effektiva dosen eller den högsta tillåtna dosen uppnås. Den minsta effektiva dosen definieras som den dos vid vilken en patient har minst 4 tarmrörelser inom 7 dagar. Patienterna får den minsta effektiva dosen i 7 dagar och fortsätter sedan långtidsbehandlingen i maximalt 72 veckor. Patienter som får den maximala tillåtna dosen med färre än 4 tarmrörelser per vecka kommer att avbryta studieterapin.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 600 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Måttlig till svår opioidinducerad förstoppning. Tidigare inskriven på protokollen NAL-0396, NAL-0397 och/eller NAL-0398 ELLER Låg frekvens av tarmrörelser, definierad som färre än 3 per vecka under de senaste två veckorna, OCH av följande: Poäng på "något", "ganska lite" eller "väldigt mycket" på förstoppningsnödskalan Laxerande eller lavemangsberoende Dagligt opioidintag motsvarande minst 30 mg oralt morfin för kronisk smärta av malign eller icke- malignt ursprung Stabil dos av opioidanalgetikum i minst 2 veckor Ingen poäng för "olycklig" på verbal smärtskala Ingen historia av partiell eller fullständig tarmobstruktion Ingen förstoppning sekundärt till andra faktorer än opioider (t.ex. autonom neuropati eller intraabdominala adhesioner)
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Kalium normal Övrigt: Ingen okontrollerad endokrinopati eller diabetes Ingen psykiatrisk störning eller encefalopati som skulle utesluta studie Inga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som skulle utesluta studie Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Samtidig kemoterapi tillåten förutsatt att patienten har genomgått minst 1 kur före studien Endokrin terapi: Samtidig hormonbehandling tillåts förutsatt att dosen är stabil i minst 2 veckor före studien Strålbehandling: Ingen samtidig palliativ strålbehandling till ryggraden, buken eller bäckenområdet Kirurgi: Ej specificerat Övrigt: Minst 30 dagar sedan annat prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nathaniel Katz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068671
- P30CA006516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DFCI-NAL-0597
- BWH-1999-P-002415/10
- BWH-97-08658
- ROXANE-NAL-0597
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på naloxonhydroklorid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
INSYS Therapeutics IncAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandAvslutad
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Rekrytering
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Pocket Naloxone CorpAvslutad
-
Emergent BioSolutionsAvslutadOpioidöverdosFörenta staterna