再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるタウロリジン
再発卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんに対するポジティブセカンドルック手術後のタウロリジンの第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるタウロリジンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者におけるポジティブセカンドルック手術後のタウロリジンの最大耐用量と推奨第 II 相用量を決定する。 II. これらの患者におけるこの薬剤の用量制限毒性と安全性を判断します。
概要: これは用量漸増研究です。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、患者は第 1 ～ 3 週および第 7 ～ 9 週に毎週腹腔内にタウロリジンを投与されます。 1～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでタウロリジンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 患者は3週間ごとに9週間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、12 ～ 18 か月以内に最大 15 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜腺癌であることが確認された 診断時にステージ IIC 以上である 以前の化学療法が成功したことがある 最初の細胞減少手術を受けたことがある セカンドルック手術で肉眼的疾患の証拠がある
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100% 余命: 特定されていない 造血: 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 AST および/または ALT が上限の 3 倍未満臨床的に重大な PT/PTT 異常なし 腎臓: クレアチニン 1.7 mg/dL 未満 その他: タウロリジンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症なし 研究を妨げるような臨床的に重大な疾患は他にない
事前の同時治療: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 特定されていない 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 先行治験薬投与から少なくとも 30 日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-020
- CDR0000068740 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1976
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