Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taurolidin ved behandling av pasienter med tilbakevendende ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-forsøk med taurolidin etter positiv andre titt-kirurgi for tilbakevendende ovarieepitel-, eggleder- og primære peritoneale kreftformer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av taurolidin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av taurolidin etter positiv sekundært kirurgi hos pasienter med tilbakevendende ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft. II. Bestem den dosebegrensende toksisiteten og sikkerheten til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasienter får taurolidin intraperitonealt ukentlig i uke 1-3 og 7-9 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av taurolidin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. uke i 9 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ovarieepitel, eggleder eller primært peritonealt adenokarsinom Stadium IIC eller høyere ved diagnose Vellykket mottatt tidligere kjemoterapi Gjennomgått initial cytoreduktiv kirurgi Bevis på grov sykdom ved sekundær kirurgi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL AST og/eller ALT mindre enn 3 ganger øvre grense av normal Ingen klinisk signifikant PT/PTT-avvik Nyre: Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL Annet: Ingen kjent overfølsomhet overfor taurolidin eller dets hjelpestoffer Ingen annen klinisk signifikant sykdom som vil utelukke studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-020
  • CDR0000068740 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1976

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere