Taurolidina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario
Ensayo de fase I de taurolidina después de una segunda cirugía de revisión positiva para el cáncer epitelial de ovario recurrente, de las trompas de Falopio y peritoneal primario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la taurolidina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y la dosis de fase II recomendada de taurolidina después de una segunda cirugía positiva en pacientes con cáncer recurrente de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario. II. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben taurolidina por vía intraperitoneal semanalmente en las semanas 1-3 y 7-9 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 1 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de taurolidina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 semanas durante 9 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 15 pacientes para este estudio en un plazo de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Epitelio de ovario, trompa de Falopio o adenocarcinoma peritoneal primario confirmado histológicamente Estadio IIC o superior en el momento del diagnóstico Recibió con éxito quimioterapia previa Se sometió a cirugía citorreductora inicial Evidencia de enfermedad macroscópica en la cirugía de revisión
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyéticas: Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepáticas: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST y/o ALT inferior a 3 veces el límite superior de lo normal Sin alteraciones clínicamente significativas del PT/PTT Renal: Creatinina inferior a 1,7 mg/dL Otro: Sin hipersensibilidad conocida a la taurolidina o a sus excipientes Ninguna otra enfermedad clínicamente significativa que impediría el estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 30 días desde los fármacos en investigación previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Taurolidina
Otros números de identificación del estudio
- 01-020
- CDR0000068740 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1976
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