Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taurolidine bij de behandeling van patiënten met recidiverende ovariumepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

17 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie met Taurolidine na positieve tweede-kijkoperatie voor recidiverende eierstok-epitheel-, eileider- en primaire peritoneale kankers

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van taurolidine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis taurolidine na een positieve second-look-operatie bij patiënten met recidiverende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker. II. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen wekelijks intraperitoneaal taurolidine in week 1-3 en 7-9 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 1-6 patiënten krijgen toenemende doses taurolidine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 9 weken elke 3 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 12-18 maanden zullen maximaal 15 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd ovariumepitheel, eileider of primair peritoneaal adenocarcinoom Stadium IIC of hoger bij diagnose Eerder met succes chemotherapie ondergaan Initiële cytoreductieve operatie ondergaan Bewijs van grove ziekte bij tweede-kijkoperatie

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL AST en/of ALT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal Geen klinisch significante PT/PTT-afwijking Nier: Creatinine minder dan 1,7 mg/dL Overig: Geen bekende overgevoeligheid voor taurolidine of zijn hulpstoffen Geen andere klinisch significante ziekte die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: niet gespecificeerd Chemotherapie: zie ziektekenmerken Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: niet gespecificeerd Chirurgie: zie ziektekenmerken Anders: ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-020
  • CDR0000068740 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1976

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren