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Taurolidin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie mit Taurolidin nach positiver Second-Look-Operation bei rezidivierenden Ovarialepithel-, Eileiter- und primären Peritonealkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Taurolidin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von Taurolidin nach einer positiven Second-Look-Operation bei Patienten mit rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs. II. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Patienten erhalten Taurolidin wöchentlich intraperitoneal in den Wochen 1–3 und 7–9, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 1–6 Patienten erhalten steigende Dosen Taurolidin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Die Patienten werden 9 Wochen lang alle 3 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 bis 18 Monaten werden maximal 15 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Ovarialepithels, des Eileiters oder des primären Peritoneums. Stadium IIC oder höher zum Zeitpunkt der Diagnose. Vorherige Chemotherapie erfolgreich erhalten. Erste zytoreduktive Operation durchgeführt. Anzeichen einer schweren Erkrankung bei der zweiten Operation

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl AST und/oder ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze Normalwert Keine klinisch signifikante PT/PTT-Anomalie. Nieren: Kreatinin unter 1,7 mg/dl. Sonstiges: Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Taurolidin oder seine Hilfsstoffe. Keine andere klinisch signifikante Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-020
  • CDR0000068740 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1976

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