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Taurolidine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

17 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase I de la taurolidine après une chirurgie de deuxième regard positive pour les cancers récurrents de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope et du péritoine primitif

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la taurolidine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de taurolidine après une chirurgie de deuxième regard positive chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif. II. Déterminer la toxicité dose-limitante et l'innocuité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent de la taurolidine par voie intrapéritonéale chaque semaine les semaines 1 à 3 et 7 à 9 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 1 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de taurolidine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis toutes les 3 semaines pendant 9 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 15 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome épithélial ovarien, trompe de Fallope ou péritonéal primitif confirmé histologiquement Stade IIC ou supérieur au moment du diagnostic Avoir reçu avec succès une chimiothérapie antérieure Avoir subi une chirurgie de cytoréduction initiale Preuve d'une maladie grave lors de la chirurgie de deuxième regard

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL AST et/ou ALT inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale Aucune anomalie PT/PTT cliniquement significative Rénal : Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL Autre : Aucune hypersensibilité connue à la taurolidine ou à ses excipients Aucune autre maladie cliniquement significative qui empêcherait l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Non spécifié Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Au moins 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2004

Première publication (Estimation)

16 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

01-020
CDR0000068740 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
NCI-G01-1976

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