Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taurolidyna w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza I badania taurolidyny po pozytywnej operacji drugiego rzutu oka w przypadku nawrotu raka nabłonka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności taurolidyny w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy taurolidyny po dodatnim wyniku drugiego rzutu chirurgicznego u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. II. Określ toksyczność ograniczającą dawkę i bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują taurolidynę dootrzewnowo co tydzień w tygodniach 1-3 i 7-9 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki taurolidyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się co 3 tygodnie przez 9 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 15 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony nabłonek jajnika, jajowod lub pierwotny gruczolakorak otrzewnej w stopniu zaawansowania IIC lub wyższym w momencie rozpoznania Pomyślnie otrzymana wcześniejsza chemioterapia Przebyta wstępna operacja cytoredukcyjna Dowody makroskopowej choroby podczas drugiego rzutu chirurgicznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono normalnego Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości PT/PTT Nerki: Kreatynina poniżej 1,7 mg/dl Inne: Brak znanej nadwrażliwości na taurolidynę lub jej substancje pomocnicze Brak innych klinicznie istotnych chorób, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego zastosowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-020
  • CDR0000068740 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1976

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj