Taurolidina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário
Teste de fase I de taurolidina após cirurgia de segundo exame positivo para câncer epitelial ovariano recorrente, de trompas de falópio e peritoneal primário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da taurolidina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II de taurolidina após cirurgia de segunda vista positiva em pacientes com câncer recorrente de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário. II. Determine a toxicidade limitante da dose e a segurança desse medicamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem taurolidina por via intraperitoneal semanalmente nas semanas 1-3 e 7-9 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 1-6 pacientes recebem doses crescentes de taurolidina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 semanas durante 9 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 15 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 12-18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma epitelial ovariano, trompa de falópio ou peritoneal primário confirmado histologicamente Estágio IIC ou superior no momento do diagnóstico Quimioterapia anterior recebida com sucesso Foi submetida a cirurgia citorredutora inicial Evidência de doença macroscópica na cirurgia de segunda vista
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST e/ou ALT inferior a 3 vezes o limite superior de normal Nenhuma anormalidade PT/PTT clinicamente significativa Renal: Creatinina inferior a 1,7 mg/dL Outros: Nenhuma hipersensibilidade conhecida à taurolidina ou seus excipientes Nenhuma outra doença clinicamente significativa que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Pelo menos 30 dias desde os medicamentos em investigação anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Taurolidina
Outros números de identificação do estudo
- 01-020
- CDR0000068740 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1976
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