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Taurolidina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

17 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase I della taurolidina dopo intervento chirurgico positivo al secondo sguardo per tumori epiteliali ovarici ricorrenti, tube di Falloppio e tumori peritoneali primari

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della taurolidina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di taurolidina dopo chirurgia di secondo sguardo positiva in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. II. Determinare la tossicità dose-limitante e la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono taurolidina per via intraperitoneale settimanalmente nelle settimane 1-3 e 7-9 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 1-6 pazienti ricevono dosi crescenti di taurolidina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti ogni 3 settimane per 9 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 15 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario confermato istologicamente Stadio IIC o superiore alla diagnosi Ricevuta con successo precedente chemioterapia Sottoposta a chirurgia citoriduttiva iniziale Evidenza di malattia macroscopica alla chirurgia di secondo sguardo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato del normale Nessuna anomalia PT/PTT clinicamente significativa Renale: creatinina inferiore a 1,7 mg/dL Altro: nessuna ipersensibilità nota alla taurolidina o ai suoi eccipienti Nessun'altra malattia clinicamente significativa che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 30 giorni dall'assunzione di farmaci sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-020
  • CDR0000068740 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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