Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taurolidin v léčbě pacientů s recidivující rakovinou epitelu vaječníků, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou peritonea

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I studie s taurolidinem po pozitivní operaci druhého pohledu pro recidivující nádory ovariálního epitelu, vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost taurolidinu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující rakovinu ovariálního epitelu, rakovinu vejcovodů nebo primární rakovinu peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku taurolidinu fáze II po pozitivní operaci druhého pohledu u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem. II. Určete dávku limitující toxicitu a bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají taurolidin intraperitoneálně týdně v týdnech 1-3 a 7-9 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky taurolidinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 týdny po dobu 9 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 12-18 měsíců nashromáždí maximálně 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený ovariální epiteliální, vejcovod nebo primární peritoneální adenokarcinom Stadia IIC nebo vyšší při diagnóze Úspěšně podána předchozí chemoterapie Podstoupila úvodní cytoredukční operaci Důkazy o hrubém onemocnění při operaci druhého pohledu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl AST a/nebo ALT méně než 3násobek horní hranice normální Žádná klinicky významná abnormalita PT/PTT Renální: Kreatinin méně než 1,7 mg/dl Jiné: Žádná známá hypersenzitivita na taurolidin nebo jeho pomocné látky Žádné jiné klinicky významné onemocnění, které by bránilo studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 30 dní od předchozích zkoumaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-020
  • CDR0000068740 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1976

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit