Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тауролидин в лечении пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

17 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы I тауролидина после положительной повторной операции по поводу рецидива эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности тауролидина при лечении пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу тауролидина для фазы II после повторной хирургической операции у пациентов с рецидивом рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины. II. Определите дозолимитирующую токсичность и безопасность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают тауролидин внутрибрюшинно еженедельно на 1-3 и 7-9 неделях при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 1–6 пациентов получают тауролидин в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 недели в течение 9 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 15 пациентов будут включены в это исследование в течение 12-18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная эпителиальная аденокарцинома яичника, маточной трубы или первичная перитонеальная аденокарцинома. Стадия IIC или выше на момент постановки диагноза.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70–100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печеночная система: билирубин менее 1,5 мг/дл АСТ и/или АЛТ менее чем в 3 раза превышает верхний предел от нормы Нет клинически значимых аномалий PT/PTT Почки: креатинин менее 1,7 мг/дл Другое: нет известных гиперчувствительности к тауролидину или его вспомогательным веществам Нет других клинически значимых заболеваний, препятствующих проведению исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Не менее 30 дней с момента применения предшествующих исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-020
  • CDR0000068740 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1976

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться