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うつ病を緩和する一連の代替治療 (STAR*D)

2009年9月24日更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

うつ病を緩和する一連の代替治療

STAR*D は、外来で受診する成人の非精神病性大うつ病性障害に焦点を当てています。この調査研究の主な目的は、薬物療法による最初の治療で許容できる反応が得られなかった場合に、どの治療法が最も効果的かを判断することです。参加者は、最初に SSRI 薬であるシタロプラムを受け取ります。 8～12週間の治療後も症状が続く場合は、認知療法やその他の薬物療法を含む、最大4つのレベルの治療が提供されます. プラセボ治療はありません。一部の患者は、完全な効果を得るために 2 つ以上の治療の組み合わせが必要な場合があります。参加期間は 15 ～ 27 か月で、最大 30 回の診療所訪問が含まれます。参加者は、症状、毎日の機能、治療の副作用、ヘルスケアシステムの使用、および治療への満足度について、研究全体を通して電話でインタビューを受けます。うつ病の治療が成功したら、参加者には1年間のフォローアップがあります

調査の概要

状態

完了

条件

うつ

介入・治療

詳細な説明

STAR*D プロジェクトは、非精神病性大うつ病性障害と診断された 4,000 人の外来患者 (18 ～ 75 歳) を登録します。参加者は、最低8週間、レベル1の治療であるシタロプラムで最初に治療（オープンラベル）されます。最小限の効果しか得られなかった患者には、症状が軽減する可能性を最大化するために、12 週間の治療を完了することを強くお勧めします (8 週間後にまったく効果が見られない場合を除く)。すべての参加者は、簡単なうつ病教育プログラムも受けます。

レベルが変わるたびに、参加者は潜在的な治療戦略が受け入れられないことを示すように求められます (例: 薬の増強または切り替え)。その後、参加者は、許容可能で医学的に安全な治療オプションの 1 つにランダムに割り当てられます。

レベル 2: シタロプラムに対して適切な反応が得られなかった、またはシタロプラムに耐えられなかった参加者は、レベル 2 の対象となります。レベル 2 の治療戦略は次のとおりです。

i) 投薬と精神療法の切り替え: セルトラリン、ベンラファキシンXR、ブプロピオンSR、または認知療法 (CT) に切り替えます。

ii) 投薬および精神療法の増強: a) ブスピロン、b) ブプロピオン SR、または c) CT のいずれかをシタロプラムに追加します。

iii) 投薬のみの切り替えまたは投薬のみの増強オプションは、CT が受け入れられない参加者に利用できます。

iv) 精神療法のみの切り替えまたは精神療法のみの増強オプションは、研究のこの時点で追加の投薬が受け入れられない参加者に利用できます (参加者はシタロプラムを継続する意思がある必要があります)。

レベル 2A: レベル 2 の治療で満足のいく反応が得られなかった参加者は、レベル 2A の追加治療に無作為に割り当てる資格があります (医学的に安全で許容できる場合)。レベル 2A は、レベル 3 に入るすべての参加者が少なくとも 2 つの薬剤に反応する機会を持つように含まれています。レベル 2A は、2 つの抗うつ薬 (venlafaxineXR またはブプロピオン SR) のいずれかに切り替える投薬で構成されます。

レベル 3: レベル 2 および、適切な場合はレベル 2A に対する満足のいく反応がない参加者は、次のいずれかの治療に無作為に割り当てる資格があります (許容可能で医学的に安全な場合)。

i) 薬 a) ミルタザピンまたは b) 三環系抗うつ薬のノルトリプチリンに切り替えます。

ii) 投薬増強: (現在のレベル 2 またはレベル 2A 投薬に) 次のいずれかを追加: a) リチウムまたは b) 甲状腺ホルモン (T3)。

レベル 4: レベル 3 に対する十分な反応がない参加者は、レベル 4 の治療に無作為に割り当てられる資格があります (許容可能で医学的に安全な場合)。レベル 4 には、トラニルシプロミン [モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)]、またはミルタザピンと venlafaxineXR の 2 つの投薬切り替えオプションが含まれます。

レベル 4 の後、十分な反応が得られなかった参加者は、他の許容可能な治療オプションについて医師と話し合うことになります。

レベル 2、2A、3、または 4 で適切な反応が達成されると、参加者は 12 か月のフォローアップに入る資格があり、その間、現在の治療を継続し、症状について尋ねられます。その他の関連情報は毎月電話で。参加クリニックで治療を受けている患者のみがこの研究に適格です。

研究の種類

介入

入学

4000

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
    - Birmingham VA Medical Center
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
    - Tuscaloosa VA Mental Health Clinic - Veterans Only
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
    - Tuscaloosa VA Primary Care Center
- California
  - Chula Vista、California、アメリカ、91910
    - Psychiatric Centers at San Diego
  - Harbor City、California、アメリカ、90710
    - Harbor UCLA Family Health Care Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90024
    - UCLA Internal Medicine Clinic
  - Los Angeles、California、アメリカ、90024
    - UCLA General Outpatient Psychiatry Clinic
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - UCSD Outpatient Psychiatric Services
  - San Diego、California、アメリカ、92161
    - Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
  - Torrance、California、アメリカ、90509
    - Harbor UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Outpatient Treatment Care Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago Clinic
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Evanston Outpatient Clinic
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67203
    - COMCARE of Sedgwick County
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-2878
    - Psychiatric Outpatient Clinic
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、01907
    - Swampscott Family Doctors
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Internal Medicine Associates
  - Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
    - MGH/Charlestown Clinic
  - Salem、Massachusetts、アメリカ、01970
    - MGH/Salem Professional
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-0722
    - General Psychiatric Ambulatory Clinic
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0708
    - Briarwood Family Practice Clinic
- New York
  - Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
    - LIJ/Zucker Hillside Adult Ambulatory Care Center
  - Lake Success、New York、アメリカ、11040
    - LIJ North Shore Medical Group
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7160
    - UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7110
    - UNC Chapel Hill General Medicine Clinic
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27955
    - UNC Chapel Hill Family Practice Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
    - Springer Family Medicine
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Laureate Psychiatric Clinic & Hospital
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Warren Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Bellefield Clinic of WPIC
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15062
    - Diversified Human Services Clinic
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15132
    - Latterman Family Health Center
  - Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15317
    - AMPN Corkery, Heise & Dainesi
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Vine Hill Community Clinic
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Psychiatric Consultants, P.C.
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Vanderbilt University Medical Center-Mental Health Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37217
    - Centerstone/Luton Mental Health Services
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern Family Medicine Clinic
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - The Holiner Psychiatric Group
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23220
    - MCV Primary Care Clinic
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0268
    - MCV Family Counseling

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

・18～75歳の非精神病性大うつ病性障害（HAMDスコア14以上）の外来患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

スタディディレクター：A. John Rush, MD、University of Texas Southwestern Medical Center Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

研究の完了

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2001年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月24日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

N01 MH90003
DSIR AT (NCT00590863)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。