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Sequenzierte Behandlungsalternativen zur Linderung von Depressionen (STAR*D)

24. September 2009 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sequenzierte Behandlungsalternativen zur Linderung von Depressionen

STAR*D konzentriert sich auf nicht-psychotische Major Depression bei Erwachsenen, die ambulant behandelt werden. Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, welche Behandlungen am besten wirken, wenn die erste Behandlung mit Medikamenten keine akzeptable Reaktion hervorruft. Die Teilnehmer erhalten zunächst Citalopram, ein SSRI-Medikament; Wenn die Symptome nach 8-12 Behandlungswochen bestehen bleiben, werden bis zu vier weitere Behandlungsstufen angeboten, einschließlich kognitiver Therapie und anderer Medikamente. Es gibt keine Placebobehandlungen. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Behandlungen, um den vollen Nutzen zu erzielen. Die Teilnahme kann 15 bis 27 Monate dauern und bis zu 30 Klinikbesuche beinhalten. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie telefonisch zu ihren Symptomen, ihrer täglichen Funktionsweise, den Nebenwirkungen der Behandlung, der Nutzung des Gesundheitssystems und ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung befragt. Es wird ein einjähriges Follow-up für die Teilnehmer geben, sobald ihre Depression erfolgreich behandelt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Depression

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das STAR*D-Projekt wird 4.000 ambulante Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren) aufnehmen, bei denen eine nichtpsychotische Major Depression diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden zunächst mindestens 8 Wochen lang mit Citalopram, der Behandlung der Stufe 1, behandelt (offenes Etikett). Patienten mit minimalem Nutzen wird dringend empfohlen, die 12-wöchige Behandlung abzuschließen, um die Wahrscheinlichkeit einer Symptomremission zu maximieren (es sei denn, nach 8 Wochen ist überhaupt kein Nutzen zu sehen). Alle Teilnehmer erhalten außerdem ein kurzes Depressions-Aufklärungsprogramm.

Bei jeder Ebenenänderung werden die Teilnehmer gebeten, die Inakzeptanz der möglichen Behandlungsstrategien anzugeben (z. B. Medikamente zu ergänzen oder zu wechseln). Die Teilnehmer können dann nach dem Zufallsprinzip einer der akzeptablen und medizinisch sicheren Behandlungsoptionen zugewiesen werden.

Stufe 2: Teilnehmer, die entweder nicht ausreichend auf Citalopram angesprochen haben oder Citalopram nicht vertragen haben, sind für Stufe 2 geeignet. Die Behandlungsstrategien für Stufe 2 sind:

i) Medikamenten- und Psychotherapiewechsel: Wechsel zu Sertralin, VenlafaxinXR, BupropionSR oder kognitiver Therapie (CT).

ii) Medikamente und Psychotherapie Augmentation: entweder a) Buspiron, b) BupropionSR oder c) CT zu Citalopram hinzufügen.

iii) Für Teilnehmer, für die eine CT nicht akzeptabel ist, stehen die Optionen „Nur Medikationswechsel“ oder „Nur Medikationsverstärkung“ zur Verfügung.

iv) Nur Psychotherapie Switch oder Psychotherapie Nur Augmentationsoptionen stehen für Teilnehmer zur Verfügung, für die eine zusätzliche Medikation zu diesem Zeitpunkt der Studie nicht akzeptabel ist (Teilnehmer müssen bereit sein, Citalopram fortzusetzen).

Stufe 2A: Teilnehmer ohne zufriedenstellendes Ansprechen auf ihre Behandlung der Stufe 2 können nach dem Zufallsprinzip einer zusätzlichen Behandlung der Stufe 2A zugewiesen werden (sofern medizinisch sicher und akzeptabel). Stufe 2A ist enthalten, damit alle Teilnehmer, die Stufe 3 betreten, Gelegenheit hatten, auf mindestens 2 Medikamente anzusprechen. Stufe 2A besteht aus Medikationswechsel zu einem von zwei Antidepressiva (VenlafaxineXR oder Bupropion SR).

Stufe 3: Teilnehmer ohne zufriedenstellendes Ansprechen auf Stufe 2 und gegebenenfalls Stufe 2A sind für eine zufällige Zuweisung zu einer der folgenden Behandlungen berechtigt (sofern akzeptabel und medizinisch unbedenklich):

i) Medikamente Umstellung auf: a) Mirtazapin oder b) Nortriptylin, ein trizyklisches Antidepressivum.

ii) Medikationserweiterung: Fügen Sie (zur aktuellen Medikation der Stufe 2 oder Stufe 2A) entweder hinzu: a) Lithium oder b) Schilddrüsenhormon (T3).

Stufe 4: Teilnehmer ohne adäquates Ansprechen auf Stufe 3 können nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung der Stufe 4 zugewiesen werden (sofern akzeptabel und medizinisch unbedenklich). Stufe 4 umfasst zwei Medikationswechseloptionen: zu Tranylcypromin [einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)] oder zu Mirtazapin plus VenlafaxinXR.

Nach Stufe 4 besprechen Teilnehmer ohne angemessenes Ansprechen andere akzeptable Behandlungsoptionen mit ihrem Arzt.

Sobald ein angemessenes Ansprechen auf Stufe 2, 2A, 3 oder 4 erreicht ist, sind die Teilnehmer berechtigt, an der 12-monatigen Nachbeobachtung teilzunehmen, während der sie ihre aktuelle(n) Behandlung(en) beibehalten und zu ihren Symptomen und Symptomen befragt werden weitere relevante Informationen monatlich per Telefon. NUR PATIENTEN, DIE IN DEN TEILNEHMENDEN KLINIKEN BEHANDELT WERDEN, SIND FÜR DIESE STUDIE FÄHIG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

4000

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
    - Birmingham VA Medical Center
  - Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
    - Tuscaloosa VA Mental Health Clinic - Veterans Only
  - Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
    - Tuscaloosa VA Primary Care Center
- California
  - Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
    - Psychiatric Centers at San Diego
  - Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
    - Harbor UCLA Family Health Care Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - UCLA Internal Medicine Clinic
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - UCLA General Outpatient Psychiatry Clinic
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - UCSD Outpatient Psychiatric Services
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
    - Harbor UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Outpatient Treatment Care Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - University of Illinois at Chicago Clinic
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - Evanston Outpatient Clinic
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
    - COMCARE of Sedgwick County
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2878
    - Psychiatric Outpatient Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01907
    - Swampscott Family Doctors
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Internal Medicine Associates
  - Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
    - MGH/Charlestown Clinic
  - Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
    - MGH/Salem Professional
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-0722
    - General Psychiatric Ambulatory Clinic
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0708
    - Briarwood Family Practice Clinic
- New York
  - Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
    - LIJ/Zucker Hillside Adult Ambulatory Care Center
  - Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - LIJ North Shore Medical Group
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
    - UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7110
    - UNC Chapel Hill General Medicine Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27955
    - UNC Chapel Hill Family Practice Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    - Springer Family Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Laureate Psychiatric Clinic & Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Warren Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Bellefield Clinic of WPIC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15062
    - Diversified Human Services Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
    - Latterman Family Health Center
  - Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
    - AMPN Corkery, Heise & Dainesi
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    - Vine Hill Community Clinic
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Psychiatric Consultants, P.C.
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center-Mental Health Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37217
    - Centerstone/Luton Mental Health Services
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - UT Southwestern Family Medicine Clinic
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - The Holiner Psychiatric Group
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
    - MCV Primary Care Clinic
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0268
    - MCV Family Counseling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

- Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit nichtpsychotischer Major Depression (HAMD-Score 14 oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Studienleiter: A. John Rush, MD, University of Texas Southwestern Medical Center Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

N01 MH90003
DSIR AT (NCT00590863)

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