Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativy sekvenované léčby k úlevě od deprese (STAR*D)

24. září 2009 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Alternativy sekvenované léčby k úlevě od deprese

STAR*D se zaměřuje na nepsychotickou depresivní poruchu u dospělých, kteří jsou pozorováni v ambulantních podmínkách. Primárním účelem této výzkumné studie je určit, která léčba funguje nejlépe, pokud první léčba léky nevyvolává přijatelnou odpověď. Účastníci nejprve dostanou citalopram, lék SSRI; pokud symptomy přetrvávají i po 8-12 týdnech léčby, budou nabídnuty až čtyři další úrovně léčby, včetně kognitivní terapie a dalších léků. Neexistují žádné placebové léčby. Někteří pacienti mohou k dosažení plného přínosu vyžadovat kombinaci dvou nebo více léčebných postupů. Účast by mohla trvat 15 až 27 měsíců a zahrnovat až 30 návštěv kliniky. Účastníci budou během studie telefonicky dotazováni na jejich symptomy, každodenní fungování, vedlejší účinky léčby, využívání systému zdravotní péče a spokojenost s léčbou. Jakmile bude jejich deprese úspěšně vyléčena, bude pro účastníky následovat jednoroční sledování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Deprese

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do projektu STAR*D bude zařazeno 4 000 ambulantních pacientů (ve věku 18-75 let) s diagnózou nepsychotické velké depresivní poruchy. Účastníci budou zpočátku léčeni (otevřená etiketa) citalopramem, léčbou úrovně 1, po dobu minimálně 8 týdnů. Pacientům, kteří pociťují minimální přínos, se důrazně doporučuje, aby dokončili 12týdenní léčbu, aby se maximalizovala šance na remisi příznaků (pokud po 8 týdnech není pozorován žádný přínos). Všichni účastníci také obdrží krátký vzdělávací program o depresi.

Při každé změně úrovně budou účastníci požádáni, aby uvedli nepřijatelnost potenciálních léčebných strategií (např. zvýšit nebo změnit léky). Účastníci pak budou mít nárok na náhodné přiřazení k jedné z přijatelných a lékařsky bezpečných možností léčby.

Úroveň 2: Účastníci, kteří buď neměli adekvátní odpověď na citalopram nebo jej nemohli tolerovat, jsou způsobilí pro úroveň 2. Léčebné strategie úrovně 2 jsou:

i) Změna medikace a psychoterapie: přejděte na sertralin, venlafaxinXR, bupropionSR nebo kognitivní terapii (CT).

ii) Medikace a psychoterapie Augmentace: přidejte k citalopramu buď a) buspiron, b) bupropionSR nebo c) CT.

iii) Pro účastníky, pro které je CT nepřijatelné, jsou k dispozici možnosti Přepnutí pouze na medikaci nebo Augmentace pouze na medikaci.

iv) Pro účastníky, pro které je v tomto bodě studie nepřijatelná další medikace (účastníci musí být ochotni pokračovat v užívání citalopramu), jsou k dispozici možnosti augmentace pouze v psychoterapii nebo pouze v psychoterapii.

Úroveň 2A: Účastníci bez uspokojivé reakce na léčbu na úrovni 2 mají nárok na náhodné přidělení k další léčbě na úrovni 2A (pokud je lékařsky bezpečná a přijatelná). Úroveň 2A je zahrnuta, takže všichni účastníci vstupující do úrovně 3 měli příležitost reagovat na alespoň 2 léky. Úroveň 2A sestává z medikace Přepnutí na jedno ze dvou antidepresiv (venlafaxinXR nebo bupropion SR).

Úroveň 3: Účastníci bez uspokojivé odezvy na úroveň 2 a případně úroveň 2A mají nárok na náhodné přiřazení k jedné z následujících léčeb (pokud je přijatelná a z lékařského hlediska bezpečná):

i) Medikace Přejděte na: a) mirtazapin nebo b) nortriptylin, tricyklické antidepresivum.

ii) Zvýšení medikace: Přidejte (k současné medikaci úrovně 2 nebo úrovně 2A) buď: a) lithium nebo b) hormon štítné žlázy (T3).

Úroveň 4: Účastníci bez adekvátní reakce na úroveň 3 mají nárok na náhodné přidělení k léčbě úrovně 4 (pokud je to přijatelné a z lékařského hlediska bezpečné). Úroveň 4 zahrnuje dvě možnosti změny medikace: na tranylcypromin [inhibitor monoaminooxidázy (MAOI)] nebo na mirtazapin plus venlafaxinXR.

Po úrovni 4 budou účastníci bez adekvátní odpovědi diskutovat se svým lékařem o dalších přijatelných možnostech léčby.

Jakmile je dosaženo adekvátní odpovědi na úrovních 2, 2A, 3 nebo 4, mají účastníci nárok vstoupit do 12měsíčního sledování, během kterého zůstanou na své současné léčbě a budou dotázáni na své příznaky a další důležité informace měsíčně telefonicky. PRO TUTO STUDII JSOU ZPŮSOBILI POUZE PACIENTI LÉČEBÍ NA ZÚČASTNĚNÝCH KLINIKACH.

Typ studie

Intervenční

Zápis

4000

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
    - Birmingham VA Medical Center
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
    - Tuscaloosa VA Mental Health Clinic - Veterans Only
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
    - Tuscaloosa VA Primary Care Center
- California
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
    - Psychiatric Centers at San Diego
  - Harbor City, California, Spojené státy, 90710
    - Harbor UCLA Family Health Care Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    - UCLA Internal Medicine Clinic
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    - UCLA General Outpatient Psychiatry Clinic
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - UCSD Outpatient Psychiatric Services
  - San Diego, California, Spojené státy, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
  - Torrance, California, Spojené státy, 90509
    - Harbor UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Outpatient Treatment Care Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois at Chicago Clinic
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Evanston Outpatient Clinic
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    - COMCARE of Sedgwick County
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-2878
    - Psychiatric Outpatient Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01907
    - Swampscott Family Doctors
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Internal Medicine Associates
  - Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
    - MGH/Charlestown Clinic
  - Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
    - MGH/Salem Professional
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-0722
    - General Psychiatric Ambulatory Clinic
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0708
    - Briarwood Family Practice Clinic
- New York
  - Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
    - LIJ/Zucker Hillside Adult Ambulatory Care Center
  - Lake Success, New York, Spojené státy, 11040
    - LIJ North Shore Medical Group
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
    - UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7110
    - UNC Chapel Hill General Medicine Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27955
    - UNC Chapel Hill Family Practice Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    - Springer Family Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Laureate Psychiatric Clinic & Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Warren Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Bellefield Clinic of WPIC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15062
    - Diversified Human Services Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
    - Latterman Family Health Center
  - Upper St. Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
    - AMPN Corkery, Heise & Dainesi
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Vine Hill Community Clinic
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Psychiatric Consultants, P.C.
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center-Mental Health Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37217
    - Centerstone/Luton Mental Health Services
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern Family Medicine Clinic
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - The Holiner Psychiatric Group
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
    - MCV Primary Care Clinic
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0268
    - MCV Family Counseling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

- Ambulantní pacienti ve věku 18 až 75 let s nepsychotickou velkou depresivní poruchou (HAMD skóre 14 nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: A. John Rush, MD, University of Texas Southwestern Medical Center Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2001

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

N01 MH90003
DSIR AT (NCT00590863)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .