Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne alternatywy leczenia w celu złagodzenia depresji (STAR*D)

24 września 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sekwencyjne alternatywy leczenia w celu złagodzenia depresji

STAR*D koncentruje się na niepsychotycznych zaburzeniach depresyjnych u dorosłych, którzy są leczeni w warunkach ambulatoryjnych. Głównym celem tego badania naukowego jest określenie, które terapie działają najlepiej, jeśli pierwsze leczenie lekami nie daje akceptowalnej odpowiedzi. Uczestnicy otrzymają najpierw citalopram, lek z grupy SSRI; jeśli objawy utrzymują się po 8-12 tygodniach leczenia, zaoferowane zostaną do czterech innych poziomów leczenia, w tym terapia poznawcza i inne leki. Nie ma terapii placebo. Niektórzy pacjenci mogą wymagać połączenia dwóch lub więcej zabiegów, aby uzyskać pełne korzyści. Uczestnictwo mogło trwać od 15 do 27 miesięcy i obejmować do 30 wizyt w klinice. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą rozmawiali telefonicznie na temat objawów, codziennego funkcjonowania, skutków ubocznych leczenia, korzystania z systemu opieki zdrowotnej i zadowolenia z leczenia. Po pomyślnym wyleczeniu depresji uczestnicy zostaną poddani rocznej obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Depresja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt STAR*D obejmie 4000 pacjentów ambulatoryjnych (w wieku od 18 do 75 lat), u których zdiagnozowano niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne. Uczestnicy będą początkowo leczeni (otwarta próba) citalopramem, leczenie Poziomu 1, przez co najmniej 8 tygodni. Pacjenci, u których wystąpią minimalne korzyści, będą zdecydowanie zachęcani do ukończenia 12-tygodniowego leczenia w celu zmaksymalizowania szans na remisję objawów (chyba że po 8 tygodniach nie będzie żadnej poprawy). Wszyscy uczestnicy otrzymają również krótki program edukacyjny dotyczący depresji.

Przy każdej zmianie poziomu uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie nieakceptowalności potencjalnych strategii leczenia (np. zwiększenie lub zmiana leków). Uczestnicy będą następnie kwalifikować się do losowego przydziału do jednej z akceptowalnych i medycznie bezpiecznych opcji leczenia.

Poziom 2: Uczestnicy, którzy albo nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi na citalopram, albo nie mogli go tolerować, kwalifikują się do Poziomu 2. Strategie leczenia Poziomu 2 to:

i) Zmiana leków i psychoterapii: zmiana na sertralinę, wenlafaksynę XR, bupropionSR lub terapię poznawczą (CT).

ii) Leki i psychoterapia Wzmocnienie: dodać do citalopramu a) buspiron, b) bupropionSR lub c) CT.

iii) Dla uczestników, dla których tomografia komputerowa jest nieakceptowalna, dostępne są opcje zamiany tylko na leki lub tylko na leki.

iv) Tylko psychoterapia Zamiana lub Tylko psychoterapia Opcje augmentacji są dostępne dla uczestników, dla których dodatkowe leki są niedopuszczalne na tym etapie badania (uczestnicy muszą być chętni do kontynuowania citalopramu)

Poziom 2A: Uczestnicy, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi na leczenie na poziomie 2, kwalifikują się do losowego przydziału do dodatkowego leczenia na poziomie 2A (jeśli jest to medycznie bezpieczne i akceptowalne). Uwzględniono poziom 2A, aby wszyscy uczestnicy przystępujący do poziomu 3 mieli możliwość zareagowania na co najmniej 2 leki. Poziom 2A polega na zmianie leku na jeden z dwóch leków przeciwdepresyjnych (wenlafaksyna XR lub bupropion SR).

Poziom 3: Uczestnicy, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi na Poziom 2 i, w stosownych przypadkach, Poziom 2A, kwalifikują się do losowego przydzielenia do jednego z następujących zabiegów (jeśli jest to dopuszczalne i bezpieczne z medycznego punktu widzenia):

i) Zmień lek na: a) mirtazapinę lub b) nortryptylinę, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny.

ii) Ulepszenie leku: Dodaj (do obecnego leku poziomu 2 lub poziomu 2A) albo: a) lit albo b) hormon tarczycy (T3).

Poziom 4: Uczestnicy bez odpowiedniej odpowiedzi na poziomie 3 kwalifikują się do losowego przydziału do leczenia na poziomie 4 (jeśli jest to dopuszczalne i bezpieczne z medycznego punktu widzenia). Poziom 4 obejmuje dwie opcje zmiany leku: na tranylcyprominę [inhibitor monoaminooksydazy (MAOI)] lub na mirtazapinę plus wenlafaksynę XR.

Po poziomie 4 uczestnicy bez odpowiedniej odpowiedzi omówią ze swoim lekarzem inne akceptowalne opcje leczenia.

Po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi na poziomach 2, 2A, 3 lub 4 uczestnicy kwalifikują się do udziału w 12-miesięcznej obserwacji, podczas której pozostaną na obecnym leczeniu i zostaną zapytani o objawy i inne istotne informacje co miesiąc telefonicznie. DO BADANIA KWALIFIKUJĄ SIĘ TYLKO PACJENCI LECZENI W KLINIKACH UCZESTNICZĄCYCH W PROGRAMIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

4000

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
    - Birmingham VA Medical Center
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
    - Tuscaloosa VA Mental Health Clinic - Veterans Only
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
    - Tuscaloosa VA Primary Care Center
- California
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
    - Psychiatric Centers at San Diego
  - Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
    - Harbor UCLA Family Health Care Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - UCLA Internal Medicine Clinic
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - UCLA General Outpatient Psychiatry Clinic
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UCSD Outpatient Psychiatric Services
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    - Harbor UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Outpatient Treatment Care Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois at Chicago Clinic
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Evanston Outpatient Clinic
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    - COMCARE of Sedgwick County
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-2878
    - Psychiatric Outpatient Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01907
    - Swampscott Family Doctors
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Internal Medicine Associates
  - Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
    - MGH/Charlestown Clinic
  - Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01970
    - MGH/Salem Professional
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-0722
    - General Psychiatric Ambulatory Clinic
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0708
    - Briarwood Family Practice Clinic
- New York
  - Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
    - LIJ/Zucker Hillside Adult Ambulatory Care Center
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - LIJ North Shore Medical Group
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
    - UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7110
    - UNC Chapel Hill General Medicine Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27955
    - UNC Chapel Hill Family Practice Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    - Springer Family Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Laureate Psychiatric Clinic & Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Warren Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Bellefield Clinic of WPIC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15062
    - Diversified Human Services Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
    - Latterman Family Health Center
  - Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
    - AMPN Corkery, Heise & Dainesi
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Vine Hill Community Clinic
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Psychiatric Consultants, P.C.
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center-Mental Health Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37217
    - Centerstone/Luton Mental Health Services
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - UT Southwestern Family Medicine Clinic
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - The Holiner Psychiatric Group
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
    - MCV Primary Care Clinic
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0268
    - MCV Family Counseling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

- Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 75 lat z niepsychotycznymi zaburzeniami depresyjnymi (wynik HAMD 14 lub wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Dyrektor Studium: A. John Rush, MD, University of Texas Southwestern Medical Center Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

N01 MH90003
DSIR AT (NCT00590863)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .