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Alternative terapeutiche sequenziate per alleviare la depressione (STAR*D)

24 settembre 2009 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Alternative terapeutiche sequenziate per alleviare la depressione

STAR*D si concentra sul disturbo depressivo maggiore non psicotico negli adulti che vengono visitati in regime ambulatoriale. Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare quali trattamenti funzionano meglio se il primo trattamento con farmaci non produce una risposta accettabile. I partecipanti riceveranno prima citalopram, un farmaco SSRI; se i sintomi persistono dopo 8-12 settimane di trattamento, verranno offerti fino a quattro altri livelli di trattamento, compresa la terapia cognitiva e altri farmaci. Non ci sono trattamenti placebo. Alcuni pazienti possono richiedere una combinazione di due o più trattamenti per ottenere il massimo beneficio. La partecipazione può durare dai 15 ai 27 mesi e comportare fino a 30 visite ambulatoriali. I partecipanti saranno intervistati telefonicamente durante lo studio sui loro sintomi, funzionamento quotidiano, effetti collaterali del trattamento, uso del sistema sanitario e soddisfazione per il trattamento. Ci sarà un follow-up di un anno per i partecipanti una volta che la loro depressione sarà stata trattata con successo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Depressione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto STAR*D arruolerà 4.000 pazienti ambulatoriali (di età compresa tra 18 e 75 anni) con diagnosi di disturbo depressivo maggiore non psicotico. I partecipanti saranno inizialmente trattati (etichetta aperta) con citalopram, il trattamento di livello 1, per un minimo di 8 settimane. I pazienti che sperimentano un beneficio minimo saranno fortemente incoraggiati a completare 12 settimane di trattamento al fine di massimizzare le possibilità di remissione dei sintomi (a meno che non si veda alcun beneficio dopo 8 settimane). Tutti i partecipanti riceveranno anche un breve programma educativo sulla depressione.

Ad ogni cambio di livello, ai partecipanti verrà chiesto di indicare l'inaccettabilità delle potenziali strategie di trattamento (ad esempio, aumentare o cambiare i farmaci). I partecipanti saranno quindi idonei per l'assegnazione casuale a una delle opzioni di trattamento accettabili e sicure dal punto di vista medico.

Livello 2: i partecipanti che non hanno avuto una risposta adeguata o non hanno tollerato il citalopram sono idonei per il Livello 2. Le strategie di trattamento di Livello 2 sono:

i) Passaggio a farmaci e psicoterapia: passaggio a sertralina, venlafaxinaXR, bupropioneSR o terapia cognitiva (CT).

ii) Aumento farmacologico e psicoterapico: aggiungere a citalopram a) buspirone, b) bupropionSR o c) CT.

iii) Le opzioni di cambio solo farmaco o aumento solo farmaco sono disponibili per i partecipanti per i quali la TC è inaccettabile.

iv) Le opzioni Switch Solo Psicoterapia o Solo Psicoterapia Aumento sono disponibili per i partecipanti per i quali ulteriori farmaci sono inaccettabili a questo punto dello studio (i partecipanti devono essere disposti a continuare il citalopram)

Livello 2A: i partecipanti senza una risposta soddisfacente al trattamento di Livello 2 sono idonei per l'assegnazione casuale a un trattamento aggiuntivo di Livello 2A (se sicuro e accettabile dal punto di vista medico). Il livello 2A è incluso in modo che tutti i partecipanti che entrano nel livello 3 abbiano avuto l'opportunità di rispondere ad almeno 2 farmaci. Il livello 2A consiste nel passaggio di farmaci a uno dei due farmaci antidepressivi (venlafaxina XR o bupropione SR).

Livello 3: i partecipanti senza una risposta soddisfacente al Livello 2 e, se appropriato, al Livello 2A, sono idonei per l'assegnazione casuale a uno dei seguenti trattamenti (se accettabile e sicuro dal punto di vista medico):

i) Farmaci Passare a: a) mirtazapina ob) nortriptilina, un antidepressivo triciclico.

ii) Incremento farmacologico: aggiungere (all'attuale farmaco di livello 2 o livello 2A): a) litio oppure b) ormone tiroideo (T3).

Livello 4: i partecipanti senza una risposta adeguata al Livello 3 sono idonei per l'assegnazione casuale al trattamento di Livello 4 (se accettabile e sicuro dal punto di vista medico). Il livello 4 include due opzioni di cambio farmaco: alla tranilcipromina [un inibitore delle monoaminossidasi (IMAO)] o alla mirtazapina più venlafaxinaXR.

Dopo il Livello 4, i partecipanti senza una risposta adeguata discuteranno con il proprio medico altre opzioni terapeutiche accettabili.

Una volta ottenuta una risposta adeguata ai livelli 2, 2A, 3 o 4, i partecipanti possono accedere al follow-up di 12 mesi, durante il quale rimarranno in trattamento/i in corso e verranno chiesti informazioni sui loro sintomi e altre informazioni rilevanti mensilmente per telefono. SOLO I PAZIENTI IN CURA PRESSO LE CLINICA PARTECIPANTI SONO IDONEI A QUESTO STUDIO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

4000

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
    - Birmingham VA Medical Center
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
    - Tuscaloosa VA Mental Health Clinic - Veterans Only
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
    - Tuscaloosa VA Primary Care Center
- California
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
    - Psychiatric Centers at San Diego
  - Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
    - Harbor UCLA Family Health Care Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - UCLA Internal Medicine Clinic
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - UCLA General Outpatient Psychiatry Clinic
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - UCSD Outpatient Psychiatric Services
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Harbor UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Outpatient Treatment Care Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois at Chicago Clinic
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Evanston Outpatient Clinic
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - COMCARE of Sedgwick County
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-2878
    - Psychiatric Outpatient Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01907
    - Swampscott Family Doctors
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Internal Medicine Associates
  - Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
    - MGH/Charlestown Clinic
  - Salem, Massachusetts, Stati Uniti, 01970
    - MGH/Salem Professional
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-0722
    - General Psychiatric Ambulatory Clinic
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0708
    - Briarwood Family Practice Clinic
- New York
  - Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
    - LIJ/Zucker Hillside Adult Ambulatory Care Center
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11040
    - LIJ North Shore Medical Group
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
    - UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7110
    - UNC Chapel Hill General Medicine Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27955
    - UNC Chapel Hill Family Practice Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    - Springer Family Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Laureate Psychiatric Clinic & Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Warren Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Bellefield Clinic of WPIC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15062
    - Diversified Human Services Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
    - Latterman Family Health Center
  - Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
    - AMPN Corkery, Heise & Dainesi
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Vine Hill Community Clinic
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Psychiatric Consultants, P.C.
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center-Mental Health Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37217
    - Centerstone/Luton Mental Health Services
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern Family Medicine Clinic
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - The Holiner Psychiatric Group
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
    - MCV Primary Care Clinic
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0268
    - MCV Family Counseling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 75 anni con disturbo depressivo maggiore non psicotico (punteggio HAMD 14 o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Direttore dello studio: A. John Rush, MD, University of Texas Southwestern Medical Center Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2001

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

N01 MH90003
DSIR AT (NCT00590863)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .