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Alternativas de tratamiento secuenciado para aliviar la depresión (STAR*D)

24 de septiembre de 2009 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Alternativas de tratamiento secuenciado para aliviar la depresión

STAR*D se enfoca en el trastorno depresivo mayor no psicótico en adultos que son atendidos en entornos ambulatorios. El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar qué tratamientos funcionan mejor si el primer tratamiento con medicamentos no produce una respuesta aceptable. Los participantes recibirán primero citalopram, un medicamento ISRS; si los síntomas persisten después de 8 a 12 semanas de tratamiento, se ofrecerán hasta otros cuatro niveles de tratamiento, incluida la terapia cognitiva y otros medicamentos. No existen tratamientos con placebo. Algunos pacientes pueden requerir una combinación de dos o más tratamientos para obtener el máximo beneficio. La participación podría durar de 15 a 27 meses e incluir hasta 30 visitas a la clínica. Los participantes serán entrevistados por teléfono durante todo el estudio sobre sus síntomas, funcionamiento diario, efectos secundarios del tratamiento, uso del sistema de atención médica y satisfacción con el tratamiento. Habrá un seguimiento de un año para los participantes una vez que su depresión haya sido tratada con éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Depresión

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto STAR*D inscribirá a 4000 pacientes ambulatorios (de 18 a 75 años) diagnosticados con trastorno depresivo mayor no psicótico. Los participantes serán tratados inicialmente (etiqueta abierta) con citalopram, el tratamiento de Nivel 1, durante un mínimo de 8 semanas. Se recomendará encarecidamente a los pacientes que experimenten un beneficio mínimo que completen 12 semanas de tratamiento para maximizar las posibilidades de remisión de los síntomas (a menos que no se observe ningún beneficio después de 8 semanas). Todos los participantes también recibirán un breve programa educativo sobre la depresión.

En cada cambio de nivel, se les pedirá a los participantes que indiquen la inaceptabilidad de las posibles estrategias de tratamiento (p. ej., aumentar o cambiar los medicamentos). Luego, los participantes serán elegibles para la asignación aleatoria a una de las opciones de tratamiento aceptables y médicamente seguras.

Nivel 2: Los participantes que no tuvieron una respuesta adecuada o no pudieron tolerar el citalopram son elegibles para el Nivel 2. Las estrategias de tratamiento del Nivel 2 son:

i) Cambio de medicación y psicoterapia: cambio a sertralina, venlafaxina XR, bupropión SR o terapia cognitiva (TC).

ii) Aumento de medicación y psicoterapia: agregue al citalopram ya sea a) buspirona, b) bupropionSR, o c) CT.

iii) Las opciones de cambio de medicamento solo o aumento de medicamento solo están disponibles para los participantes para quienes la TC no es aceptable.

iv) Las opciones de cambio solo de psicoterapia o solo aumento de psicoterapia están disponibles para los participantes para quienes la medicación adicional es inaceptable en este punto del estudio (los participantes deben estar dispuestos a continuar con citalopram)

Nivel 2A: los participantes sin una respuesta satisfactoria a su tratamiento de Nivel 2 son elegibles para la asignación aleatoria a un tratamiento adicional en el Nivel 2A (si es médicamente seguro y aceptable). Se incluye el nivel 2A para que todos los participantes que ingresen al nivel 3 hayan tenido la oportunidad de responder a al menos 2 medicamentos. El Nivel 2A consiste en Cambio de Medicamento a uno de dos medicamentos antidepresivos (venlafaxineXR o bupropion SR).

Nivel 3: Los participantes sin una respuesta satisfactoria al Nivel 2 y, si corresponde, al Nivel 2A, son elegibles para la asignación aleatoria a uno de los siguientes tratamientos (si es aceptable y médicamente seguro):

i) Cambio de medicamento a: a) mirtazapina ob) nortriptilina, un antidepresivo tricíclico.

ii) Aumento del medicamento: Agregue (al medicamento actual de Nivel 2 o Nivel 2A) ya sea: a) litio ob) hormona tiroidea (T3).

Nivel 4: Los participantes sin una respuesta adecuada al Nivel 3 son elegibles para la asignación aleatoria al tratamiento del Nivel 4 (si es aceptable y médicamente seguro). El nivel 4 incluye dos opciones de cambio de medicación: tranilcipromina [un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)] o mirtazapina más venlafaxinaXR.

Después del Nivel 4, los participantes sin una respuesta adecuada discutirán otras opciones de tratamiento aceptables con su médico.

Una vez que se logra una respuesta adecuada en los Niveles 2, 2A, 3 o 4, los participantes son elegibles para ingresar al seguimiento de 12 meses, tiempo durante el cual permanecerán con su(s) tratamiento(s) actual(es) y se les preguntará acerca de sus síntomas y otra información relevante mensualmente por teléfono. SÓLO LOS PACIENTES QUE ESTÁN TRATADOS EN LAS CLÍNICAS PARTICIPANTES SON ELEGIBLES PARA ESTE ESTUDIO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

4000

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
    - Birmingham VA Medical Center
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
    - Tuscaloosa VA Mental Health Clinic - Veterans Only
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
    - Tuscaloosa VA Primary Care Center
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - Psychiatric Centers at San Diego
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Harbor UCLA Family Health Care Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - UCLA Internal Medicine Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - UCLA General Outpatient Psychiatry Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Outpatient Psychiatric Services
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Harbor UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Outpatient Treatment Care Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Clinic
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Outpatient Clinic
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - COMCARE of Sedgwick County
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2878
    - Psychiatric Outpatient Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01907
    - Swampscott Family Doctors
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Internal Medicine Associates
  - Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
    - MGH/Charlestown Clinic
  - Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
    - MGH/Salem Professional
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-0722
    - General Psychiatric Ambulatory Clinic
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0708
    - Briarwood Family Practice Clinic
- New York
  - Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
    - LIJ/Zucker Hillside Adult Ambulatory Care Center
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
    - LIJ North Shore Medical Group
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
    - UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7110
    - UNC Chapel Hill General Medicine Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27955
    - UNC Chapel Hill Family Practice Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    - Springer Family Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Laureate Psychiatric Clinic & Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Warren Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Bellefield Clinic of WPIC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15062
    - Diversified Human Services Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
    - Latterman Family Health Center
  - Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
    - AMPN Corkery, Heise & Dainesi
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vine Hill Community Clinic
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Psychiatric Consultants, P.C.
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center-Mental Health Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37217
    - Centerstone/Luton Mental Health Services
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern Family Medicine Clinic
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - The Holiner Psychiatric Group
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
    - MCV Primary Care Clinic
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0268
    - MCV Family Counseling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

- Pacientes ambulatorios de 18 a 75 años con trastorno depresivo mayor no psicótico (puntaje HAMD de 14 o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Director de estudio: A. John Rush, MD, University of Texas Southwestern Medical Center Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

N01 MH90003
DSIR AT (NCT00590863)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .