Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvenserte behandlingsalternativer for å lindre depresjon (STAR*D)

24. september 2009 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sekvensbehandlingsalternativer for å lindre depresjon

STAR*D fokuserer på ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse hos voksne som blir sett i polikliniske omgivelser. Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke behandlinger som fungerer best hvis den første behandlingen med medisiner ikke gir en akseptabel respons. Deltakerne vil først motta citalopram, en SSRI-medisin; hvis symptomene vedvarer etter 8-12 ukers behandling, vil opptil fire andre behandlingsnivåer bli tilbudt, inkludert kognitiv terapi og andre medisiner. Det finnes ingen placebobehandlinger. Noen pasienter kan kreve en kombinasjon av to eller flere behandlinger for å oppnå full nytte. Deltakelsen kan vare fra 15 til 27 måneder og involvere opptil 30 klinikkbesøk. Deltakerne vil bli intervjuet på telefon gjennom hele studien om deres symptomer, daglig fungering, behandlingsbivirkninger, bruk av helsevesenet og tilfredshet med behandlingen. Det vil være en ettårig oppfølging for deltakerne når depresjonen deres er vellykket behandlet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STAR*D-prosjektet vil registrere 4000 polikliniske pasienter (i alderen 18-75) diagnostisert med ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse. Deltakerne vil initialt bli behandlet (åpen etikett) med citalopram, nivå 1-behandlingen, i minimum 8 uker. Pasienter som opplever minimal nytte vil bli sterkt oppfordret til å fullføre 12 ukers behandling for å maksimere sjansene for symptomremisjon (med mindre ingen fordel er sett etter 8 uker). Alle deltakerne vil også få et kort depresjonsprogram.

Ved hver nivåendring vil deltakerne bli bedt om å indikere at de potensielle behandlingsstrategiene er uakseptable (f.eks. å øke eller bytte medisiner). Deltakerne vil da være kvalifisert for tilfeldig tildeling til et av de akseptable og medisinsk sikre behandlingsalternativene.

Nivå 2: Deltakere som enten ikke hadde tilstrekkelig respons på eller ikke kunne tolerere citalopram er kvalifisert for Nivå 2. Nivå 2-behandlingsstrategiene er:

i) Bytte for medisinering og psykoterapi: bytt til sertralin, venlafaxinXR, bupropionSR eller kognitiv terapi (CT).

ii) Medisinering og psykoterapiforsterkning: legg til citalopram enten a) buspiron, b) bupropionSR eller c) CT.

iii) Alternativer for bare medikamentbytte eller kun medikamentforsterkning er tilgjengelige for deltakere som CT er uakseptabelt for.

iv) Alternativer for kun psykoterapi-bytte eller kun psykoterapi er tilgjengelige for deltakere for hvem ytterligere medisinering er uakseptabelt på dette tidspunktet i studien (deltakerne må være villige til å fortsette med citalopram)

Nivå 2A: Deltakere uten tilfredsstillende respons på deres nivå 2-behandling er kvalifisert for tilfeldig tildeling til tilleggsbehandling på nivå 2A (hvis medisinsk trygt og akseptabelt). Nivå 2A er inkludert slik at alle deltakere på nivå 3 har hatt mulighet til å svare på minst 2 medisiner. Nivå 2A består av Medisin Bytte til en av to antidepressive medisiner (venlafaxineXR eller bupropion SR).

Nivå 3: Deltakere uten tilfredsstillende respons på nivå 2 og eventuelt nivå 2A, er kvalifisert for tilfeldig tildeling til en av følgende behandlinger (hvis akseptabelt og medisinsk trygt):

i) Medisinering Bytt til: a) mirtazapin eller b) nortriptylin, et trisyklisk antidepressivum.

ii) Medisinering: Legg til (til gjeldende nivå 2 eller nivå 2A medisin) enten: a) litium eller b) skjoldbruskhormon (T3).

Nivå 4: Deltakere uten tilstrekkelig respons på nivå 3 er kvalifisert for tilfeldig tildeling til nivå 4-behandling (hvis akseptabelt og medisinsk trygt). Nivå 4 inkluderer to alternativer for medisinbytte: til tranylcypromin [en monoaminoksidasehemmer (MAOI)], eller til mirtazapin pluss venlafaxinXR.

Etter nivå 4 vil deltakere uten tilstrekkelig respons diskutere andre akseptable behandlingsalternativer med legen sin.

Når en adekvat respons er oppnådd på nivå 2, 2A, 3 eller 4, er deltakerne kvalifisert til å gå inn i 12-måneders oppfølging, i løpet av denne tiden vil de forbli på gjeldende behandling(er) og vil bli spurt om symptomene og annen relevant informasjon månedlig på telefon. BARE PASIENTER SOM BLIVER BEHANDLET VED DE DELTAGENDE KLINIKKENE ER KVALIFISERT FOR DENNE STUDIEN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Mental Health Clinic - Veterans Only
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Primary Care Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA General Outpatient Psychiatry Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Outpatient Treatment Care Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinic
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Outpatient Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • COMCARE of Sedgwick County
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-2878
        • Psychiatric Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01907
        • Swampscott Family Doctors
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Internal Medicine Associates
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • MGH/Charlestown Clinic
      • Salem, Massachusetts, Forente stater, 01970
        • MGH/Salem Professional
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-0722
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0708
        • Briarwood Family Practice Clinic
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • LIJ/Zucker Hillside Adult Ambulatory Care Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11040
        • LIJ North Shore Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7110
        • UNC Chapel Hill General Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27955
        • UNC Chapel Hill Family Practice Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Springer Family Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Psychiatric Clinic & Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Warren Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15062
        • Diversified Human Services Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • Latterman Family Health Center
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15317
        • AMPN Corkery, Heise & Dainesi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Psychiatric Consultants, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center-Mental Health Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37217
        • Centerstone/Luton Mental Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • The Holiner Psychiatric Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • MCV Primary Care Clinic
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0268
        • MCV Family Counseling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

- Polikliniske pasienter i alderen 18 til 75 år med ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse (HAMD-score 14 eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studieleder: A. John Rush, MD, University of Texas Southwestern Medical Center Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2001

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01 MH90003
  • DSIR AT (NCT00590863)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere