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Alternativas de Tratamento Sequenciado para Aliviar a Depressão (STAR*D)

24 de setembro de 2009 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Alternativas de tratamento sequenciado para aliviar a depressão

O STAR*D se concentra no transtorno depressivo maior não psicótico em adultos atendidos em regime ambulatorial. O objetivo principal deste estudo de pesquisa é determinar quais tratamentos funcionam melhor se o primeiro tratamento com medicação não produzir uma resposta aceitável. Os participantes receberão primeiro citalopram, um medicamento SSRI; se os sintomas persistirem após 8 a 12 semanas de tratamento, serão oferecidos até quatro outros níveis de tratamento, incluindo terapia cognitiva e outros medicamentos. Não há tratamentos placebo. Alguns pacientes podem necessitar de uma combinação de dois ou mais tratamentos para obter benefícios completos. A participação pode durar de 15 a 27 meses e envolver até 30 consultas clínicas. Os participantes serão entrevistados por telefone durante o estudo sobre seus sintomas, funcionamento diário, efeitos colaterais do tratamento, uso do sistema de saúde e satisfação com o tratamento. Haverá um acompanhamento de um ano para os participantes assim que a depressão for tratada com sucesso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Depressão

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto STAR*D inscreverá 4.000 pacientes ambulatoriais (de 18 a 75 anos) diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior não psicótico. Os participantes serão tratados inicialmente (aberto) com citalopram, o tratamento de Nível 1, por um período mínimo de 8 semanas. Os pacientes que apresentarem benefício mínimo serão fortemente encorajados a completar 12 semanas de tratamento para maximizar as chances de remissão dos sintomas (a menos que nenhum benefício seja observado após 8 semanas). Todos os participantes também receberão um breve programa educacional sobre depressão.

A cada mudança de nível, os participantes serão solicitados a indicar a inaceitabilidade das possíveis estratégias de tratamento (por exemplo, aumentar ou trocar medicamentos). Os participantes serão então elegíveis para atribuição aleatória a uma das opções de tratamento aceitáveis e medicamente seguras.

Nível 2: Os participantes que não tiveram uma resposta adequada ou não toleraram o citalopram são elegíveis para o Nível 2. As estratégias de tratamento do Nível 2 são:

i) Mudança de Medicação e Psicoterapia: mudança para sertralina, venlafaxinaXR, bupropionSR ou terapia cognitiva (CT).

ii) Reforço de Medicação e Psicoterapia: adicionar ao citalopram a) buspirona, b) bupropionSR, ou c) CT.

iii) As opções Medication Only Switch ou Medication Only Augmentation estão disponíveis para participantes para os quais a TC é inaceitável.

iv) As opções de mudança apenas para psicoterapia ou de aumento apenas para psicoterapia estão disponíveis para participantes para os quais a medicação adicional é inaceitável neste ponto do estudo (os participantes devem estar dispostos a continuar citalopram)

Nível 2A: Os participantes sem uma resposta satisfatória ao seu tratamento de Nível 2 são elegíveis para designação aleatória para tratamento adicional no Nível 2A (se clinicamente seguro e aceitável). O Nível 2A está incluído para que todos os participantes que entram no Nível 3 tenham tido a oportunidade de responder a pelo menos 2 medicamentos. O nível 2A consiste na troca de medicação por um dos dois medicamentos antidepressivos (venlafaxina XR ou bupropiona SR).

Nível 3: Os participantes sem resposta satisfatória ao Nível 2 e, se apropriado, ao Nível 2A, são elegíveis para atribuição aleatória a um dos seguintes tratamentos (se aceitável e clinicamente seguro):

i) Mudança de Medicação para: a) mirtazapina ou b) nortriptilina, um antidepressivo tricíclico.

ii) Aumento da medicação: Adicionar (à medicação atual de Nível 2 ou Nível 2A): a) lítio ou b) hormônio tireoidiano (T3).

Nível 4: Os participantes sem uma resposta adequada ao Nível 3 são elegíveis para atribuição aleatória ao tratamento de Nível 4 (se aceitável e clinicamente seguro). O Nível 4 inclui duas opções de Troca de Medicação: para tranilcipromina [um inibidor da monoamina oxidase (IMAO)] ou para mirtazapina mais venlafaxina XR.

Após o Nível 4, os participantes sem uma resposta adequada discutirão outras opções de tratamento aceitáveis com seu médico.

Uma vez que uma resposta adequada é alcançada nos níveis 2, 2A, 3 ou 4, os participantes são elegíveis para entrar no acompanhamento de 12 meses, período durante o qual permanecerão em seus tratamentos atuais e serão questionados sobre seus sintomas e outras informações relevantes mensalmente por telefone. APENAS PACIENTES TRATADOS NAS CLÍNICAS PARTICIPANTES SÃO ELEGÍVEIS PARA ESTE ESTUDO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

4000

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
    - Birmingham VA Medical Center
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
    - Tuscaloosa VA Mental Health Clinic - Veterans Only
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
    - Tuscaloosa VA Primary Care Center
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - Psychiatric Centers at San Diego
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Harbor UCLA Family Health Care Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - UCLA Internal Medicine Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - UCLA General Outpatient Psychiatry Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Outpatient Psychiatric Services
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Harbor UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Outpatient Treatment Care Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Clinic
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Outpatient Clinic
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - COMCARE of Sedgwick County
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2878
    - Psychiatric Outpatient Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01907
    - Swampscott Family Doctors
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Internal Medicine Associates
  - Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
    - MGH/Charlestown Clinic
  - Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
    - MGH/Salem Professional
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-0722
    - General Psychiatric Ambulatory Clinic
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0708
    - Briarwood Family Practice Clinic
- New York
  - Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
    - LIJ/Zucker Hillside Adult Ambulatory Care Center
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
    - LIJ North Shore Medical Group
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
    - UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7110
    - UNC Chapel Hill General Medicine Clinic
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27955
    - UNC Chapel Hill Family Practice Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    - Springer Family Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Laureate Psychiatric Clinic & Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Warren Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Bellefield Clinic of WPIC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15062
    - Diversified Human Services Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
    - Latterman Family Health Center
  - Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
    - AMPN Corkery, Heise & Dainesi
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vine Hill Community Clinic
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Psychiatric Consultants, P.C.
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center-Mental Health Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37217
    - Centerstone/Luton Mental Health Services
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern Family Medicine Clinic
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - The Holiner Psychiatric Group
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
    - MCV Primary Care Clinic
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0268
    - MCV Family Counseling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

- Pacientes ambulatoriais com idade entre 18 e 75 anos com transtorno depressivo maior não psicótico (pontuação HAMD 14 ou superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Diretor de estudo: A. John Rush, MD, University of Texas Southwestern Medical Center Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

N01 MH90003
DSIR AT (NCT00590863)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .